Aroplatin és gemcitabin fejlett hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik ellenállnak a standard terápiáknak
2005. június 23. frissítette: Aronex Pharmaceuticals
Az aroplatin és a gemcitabin I/II. fázisú vizsgálata nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákos alanyokon
Ez a tanulmány egy I/II. fázisú vizsgálat.
A vizsgálat I. fázisában a cél az aroplatin és gemcitabin (Gemzar®) kombinációs terápia maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
A II. fázisban az elsődleges cél az aroplatin- és gemcitabin-terápia utáni túlélés értékelése az azonosított MTD-nél nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
Másodlagos cél a nemkívánatos események súlyosságának és mennyiségének értékelése, valamint a nem-progresszorok arányának és a progressziómentes intervallumnak a meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázis elsődleges célja:
- Határozza meg az aroplatin és gemcitabin (Gemzar®) kombinációs terápia maximális tolerálható dózisát (MTD) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.
II. fázis elsődleges célja:
- Értékelje a túlélést az aroplatinnal és gemcitabinnal végzett kezelés után az MTD-n olyan betegeknél, akik nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvednek.
II. fázis másodlagos célkitűzés:
- Értékelje a nemkívánatos események súlyosságát és mennyiségét, határozza meg a nem előrehaladók arányát és a progressziómentes intervallumot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
111
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- hasnyálmirigyrák (AJCC II-IV. stádium);
- Nem reszekálható rák;
- Mérhető betegség (RECIST kritériumok);
- Nincs előzetes terápia;
- ECOG pontszám 0-2
- Három hónapnál nagyobb vagy egyenlő várható élettartam;
- Megfelelő hematopoietikus, máj- és vesefunkció;
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet/szérum terhességi tesztet kell végezni;
- Aláírt írásos beleegyezés;
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük követni őket a kezelés/megfigyelés és a nyomon követés során.
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigyrák korábbi terápiája;
- Korábban diagnosztizált agyi metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek és aktív terápiát igényelnek;
- Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyak-biopsziás in situ carcinomát vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját;
- Bármilyen súlyos egyidejű orvosi vagy mentális betegség, amely intenzív terápiát igényel, és akadályozza a vizsgálatban való részvételt
- Primer vagy másodlagos immunhiány, vagy kortikoszteroidok immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak;
- Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, a jelen vizsgálatba való beiratkozástól számított egy hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2004. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2004. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-726-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .