Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aroplatiini ja gemsitabiini potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoidoille

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Aronex Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus aroplatiinista ja gemsitabiinista potilailla, joilla on leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä

Tämä tutkimus on vaiheen I/II tutkimus. Tämän tutkimuksen vaiheessa I tavoitteena on määrittää aroplatiinin ja gemsitabiinin (Gemzar®) yhdistelmähoidon suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvollinen, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä. Vaiheessa II ensisijaisena tavoitteena on arvioida eloonjäämistä aroplatiini- ja gemsitabiinihoidon jälkeen tunnistetussa MTD:ssä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä. Toissijaisina tavoitteina on arvioida haittatapahtumien vakavuus ja määrä sekä määrittää ei-etenevien osuus ja etenemisvapaa aikaväli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I ensisijainen tavoite:

  • Määritä aroplatiinin ja gemsitabiinin (Gemzar®) yhdistelmähoidon suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä.

Vaiheen II ensisijainen tavoite:

  • Arvioi eloonjääminen aroplatiini- ja gemsitabiinihoidon jälkeen MTD:ssä potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen haimasyöpä.

Vaiheen II toissijainen tavoite:

  • Arvioi haittatapahtumien vakavuus ja määrä ja määritä ei-edenneiden osuus ja etenemisvapaa aikaväli.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

111

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Haimasyöpä (AJCC-vaihe II-IV);
  • Leikkauskelvoton syöpä;
  • Mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerit);
  • Ei aikaisempaa hoitoa;
  • ECOG-pisteet 0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli tai yhtä suuri kuin kolme kuukautta;
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Tutkittavien on oltava halukkaita seuraamaan hoidon/havainnoinnin ja seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito haimasyövän hoitoon;
  • Aiemmin diagnosoidut metastaasit aivoissa, jos ne ovat oireellisia ja vaativat aktiivista hoitoa;
  • Muut syövät viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsialla tehtyä kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää;
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen lääketieteellinen tai mielisairaus, joka vaatii intensiivistä hoitoa ja häiritsee osallistumista tähän tutkimukseen
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos tai kortikosteroidien immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö;
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää;
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aronex Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-726-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa