표준 요법에 내성이 있는 진행성 췌장암 환자의 아로플라틴 및 젬시타빈
2005년 6월 23일 업데이트: Aronex Pharmaceuticals
절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 한 아로플라틴 및 젬시타빈의 I/II상 연구
이 연구는 I/II상 연구입니다.
이 연구의 1상에서 목표는 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자에서 아로플라틴 및 젬시타빈(Gemzar®)을 사용한 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
2상에서 1차 목표는 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자에서 확인된 MTD에서 아로플라틴 및 젬시타빈으로 치료한 후 생존율을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 부작용의 심각도와 양을 평가하고 비진행자의 비율과 무진행 간격을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1단계 주요 목표:
- 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자에서 아로플라틴 및 젬시타빈(Gemzar®) 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
2단계 주요 목표:
- 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 췌장암 환자에서 MTD에서 아로플라틴 및 젬시타빈으로 치료한 후 생존율을 평가합니다.
2단계 2차 목표:
- 부작용의 정도와 양을 평가하고 비진행자의 비율과 무진행 간격을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록
111
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 췌장암(AJCC II기-IV기);
- 절제불가능한 암;
- 측정 가능한 질병(RECIST 기준);
- 사전 치료 없음;
- ECOG 점수 0-2
- 3개월 이상의 기대 수명
- 적절한 조혈, 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 소변/혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 서명된 서면 동의서
- 피험자는 치료/관찰 및 후속 조치 과정 동안 기꺼이 따라야 합니다.
제외 기준:
- 췌장암에 대한 선행 요법;
- 증상이 있고 적극적인 치료가 필요한 경우 이전에 진단된 뇌 전이;
- 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 암;
- 집중적인 치료가 필요하고 본 연구 참여를 방해하는 심각한 동반 의료 또는 정신 질환
- 1차 또는 2차 면역결핍, 또는 코르티코스테로이드 면역억제제 사용;
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 본 연구에 등록한 후 1개월 이내에 조사 약물과 관련된 모든 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2004년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아로플라틴(리포솜 NDDP, L-NDDP)에 대한 임상 시험
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Aronex Pharmaceuticals알려지지 않은
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NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI)완전한