Aroplatina e Gemcitabina em Pacientes com Câncer de Pâncreas Avançado Resistente a Terapias Padrão
23 de junho de 2005 atualizado por: Aronex Pharmaceuticals
Um estudo de fase I/II de aroplatina e gencitabina em indivíduos com câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado e/ou metastático
Este estudo é um estudo de Fase I/II.
Na Fase I deste estudo, o objetivo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada com Aroplatin e gemcitabina (Gemzar®) em indivíduos com câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado e/ou metastático.
Na Fase II, o objetivo principal é avaliar a sobrevida após a terapia com Aroplatin e gemcitabina no MTD identificado em indivíduos com câncer pancreático irressecável, localmente avançado e/ou metastático.
Os objetivos secundários são avaliar a gravidade e a quantidade de eventos adversos e determinar a proporção de não progressores e o intervalo livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário da Fase I:
- Determinar a dose máxima tolerada (MTD) da terapia combinada com Aroplatin e gemcitabina (Gemzar®) em indivíduos com câncer pancreático irressecável, localmente avançado e/ou metastático.
Objetivo Primário da Fase II:
- Avaliar a sobrevida após terapia com Aroplatin e gemcitabine no MTD em indivíduos com câncer pancreático irressecável, localmente avançado e/ou metastático.
Objetivo Secundário da Fase II:
- Avalie a gravidade e a quantidade de eventos adversos e determine a proporção de não progressores e o intervalo livre de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
111
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Câncer pancreático (AJCC Estágio II-IV);
- Câncer irressecável;
- Doença mensurável (critérios RECIST);
- Sem terapia prévia;
- Pontuação ECOG 0-2
- Expectativa de vida maior ou igual a três meses;
- Função hematopoiética, hepática e renal adequada;
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de urina/soro negativo;
- Consentimento informado por escrito assinado;
- Os sujeitos devem estar dispostos a serem seguidos durante o curso do tratamento/observação e acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Terapia prévia para câncer pancreático;
- Metástases cerebrais previamente diagnosticadas se sintomáticas e necessitando de terapia ativa;
- Outros tipos de câncer nos últimos cinco anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero com biópsia em cone adequadamente tratado ou carcinoma basocelular ou escamoso da pele;
- Qualquer doença médica ou mental grave concomitante que exija terapia intensa e interfira na participação neste estudo
- Imunodeficiência primária ou secundária, ou uso de medicação imunossupressora com corticosteroides;
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando;
- Participação em qualquer ensaio clínico envolvendo drogas experimentais dentro de um mês a partir da inscrição no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de abril de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-726-02
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