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Aroplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der gegen Standardtherapien resistent ist

23. Juni 2005 aktualisiert von: Aronex Pharmaceuticals

Eine Phase-I/II-Studie zu Aroplatin und Gemcitabin bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-I/II-Studie. In Phase I dieser Studie besteht das Ziel darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie mit Aroplatin und Gemcitabin (Gemzar®) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen. In Phase II besteht das Hauptziel darin, das Überleben nach der Therapie mit Aroplatin und Gemcitabin bei der identifizierten MTD bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten. Sekundäre Ziele bestehen darin, den Schweregrad und die Menge unerwünschter Ereignisse zu bewerten und den Anteil der Nichtprogressoren sowie das progressionsfreie Intervall zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel der Phase I:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) einer Kombinationstherapie mit Aroplatin und Gemcitabin (Gemzar®) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Hauptziel der Phase II:

  • Bewerten Sie das Überleben nach der Therapie mit Aroplatin und Gemcitabin am MTD bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Sekundäres Ziel der Phase II:

  • Bewerten Sie den Schweregrad und die Menge unerwünschter Ereignisse und bestimmen Sie den Anteil der Nichtprogressoren und das progressionsfreie Intervall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

111

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Bauchspeicheldrüsenkrebs (AJCC Stadium II-IV);
  • Nicht resezierbarer Krebs;
  • Messbare Krankheit (RECIST-Kriterien);
  • Keine vorherige Therapie;
  • ECOG-Score 0-2
  • Lebenserwartung größer oder gleich drei Monaten;
  • Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest haben;
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  • Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Behandlung/Beobachtung und Nachsorge begleitet zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs;
  • Zuvor diagnostizierte Hirnmetastasen, wenn sie symptomatisch sind und eine aktive Therapie erfordern;
  • Andere Krebserkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem kegelbiopsiertem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Jede schwerwiegende begleitende medizinische oder psychische Erkrankung, die eine intensive Therapie erfordert und die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigt
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt oder Einnahme von immunsuppressiven Kortikosteroiden;
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach der Aufnahme in die vorliegende Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. April 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-726-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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