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Aroplatino e gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato resistenti alle terapie standard

23 giugno 2005 aggiornato da: Aronex Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II su aroplatino e gemcitabina in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico

Questo studio è uno studio di Fase I/II. Nella fase I di questo studio, l'obiettivo è determinare la dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione con aroplatino e gemcitabina (Gemzar®) in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico. Nella fase II, l'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza dopo terapia con aroplatino e gemcitabina al MTD identificato in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico. Gli obiettivi secondari sono valutare la gravità e la quantità di eventi avversi e determinare la proporzione di non progressivi e l'intervallo libero da progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario della fase I:

  • Determinare la dose massima tollerata (MTD) della terapia di combinazione con aroplatino e gemcitabina (Gemzar®) in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico.

Obiettivo primario della fase II:

  • Valutare la sopravvivenza dopo terapia con aroplatino e gemcitabina alla MTD in soggetti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato e/o metastatico.

Obiettivo Secondario di Fase II:

  • Valutare la gravità e la quantità di eventi avversi e determinare la proporzione di non progressivi e l'intervallo libero da progressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Cancro al pancreas (stadio AJCC II-IV);
  • Cancro non resecabile;
  • Malattia misurabile (criteri RECIST);
  • Nessuna terapia precedente;
  • Punteggio ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a tre mesi;
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, epatica e renale;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo;
  • Consenso informato scritto firmato;
  • I soggetti devono essere disposti a essere seguiti durante il corso del trattamento/osservazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia per il cancro al pancreas;
  • Metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate se sintomatiche e che richiedono una terapia attiva;
  • Altri tumori negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma in situ con biopsia conica adeguatamente trattato della cervice uterina o del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle;
  • Qualsiasi grave malattia medica o mentale concomitante che richieda una terapia intensa e interferisca con la partecipazione a questo studio
  • Immunodeficienza primaria o secondaria o uso di farmaci immunosoppressivi a base di corticosteroidi;
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolga farmaci sperimentali entro un mese dall'arruolamento nel presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aronex Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-726-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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