Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароплатин и гемцитабин у пациентов с распространенным раком поджелудочной железы, резистентным к стандартной терапии

23 июня 2005 г. обновлено: Aronex Pharmaceuticals

Исследование фазы I/II ароплатина и гемцитабина у субъектов с нерезектабельным, местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы

Это исследование является исследованием фазы I/II. В фазе I этого исследования цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) комбинированной терапии ароплатином и гемцитабином (Gemzar®) у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы. Основной целью фазы II является оценка выживаемости после терапии ароплатином и гемцитабином при выявленном MTD у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы. Второстепенными целями являются оценка тяжести и количества нежелательных явлений и определение доли непрогрессирующих состояний и интервала без прогрессирования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этапа I:

  • Определите максимально переносимую дозу (МПД) комбинированной терапии ароплатином и гемцитабином (Гемзар®) у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы.

Основная цель этапа II:

  • Оцените выживаемость после терапии ароплатином и гемцитабином в MTD у пациентов с нерезектабельным, местнораспространенным и/или метастатическим раком поджелудочной железы.

Второстепенная цель фазы II:

  • Оцените тяжесть и количество нежелательных явлений и определите долю непрогрессирующих заболеваний и интервал без прогрессирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

111

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Рак поджелудочной железы (AJCC стадии II-IV);
  • Нерезектабельный рак;
  • Поддающееся измерению заболевание (критерии RECIST);
  • Отсутствие предшествующей терапии;
  • Оценка ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна трем месяцам;
  • Адекватная функция кроветворения, печени и почек;
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче/сыворотке;
  • Подписанное письменное информированное согласие;
  • Субъекты должны быть готовы к тому, чтобы за ними следили в ходе лечения/наблюдения и последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • предшествующая терапия рака поджелудочной железы;
  • Ранее диагностированные метастазы в головной мозг, если они симптоматичны и требуют активной терапии;
  • Другие виды рака в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ с конусной биопсией шейки матки или базально- или плоскоклеточного рака кожи;
  • Любое серьезное сопутствующее медицинское или психическое заболевание, требующее интенсивной терапии и препятствующее участию в этом исследовании.
  • Первичный или вторичный иммунодефицит или применение кортикостероидов в качестве иммунодепрессантов;
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью;
  • Участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов в течение одного месяца после включения в настоящее исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aronex Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 апреля 2004 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-726-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться