HIV-1 感染者で治療経験のある被験者を対象とした TMC114/RTV の非盲検試験。
2014年6月19日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC114-C215 研究の主な目的は、TMC114/RTV の安全性と忍容性を経時的に評価することです。
第 2 の目的は、抗ウイルス活性を経時的に評価し、免疫学的効果を経時的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究は治験薬の投与開始後144週間継続されます。
治療に失敗した患者の場合、TMC114-C213 または TMC114-C202 に少なくとも 12 週間参加し、特定のウイルス学的失敗基準を満たしている必要があります。
約 150 人の患者がこれらの基準を満たす可能性があると推定されています。
主な包含基準と除外基準を以下に示します。
新規患者の場合、複数のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）、1種類の非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI）、およびプロテアーゼ阻害剤（PI）を含む抗レトロウイルス療法を以前に受けている必要があります。
スクリーニング時には少なくとも 1 つの一次 PI 変異が存在する必要があります。
TMC114-C213 および TMC-114-C202 研究に参加している同じ施設の多くが、TMC114-C215 研究にも参加しています。
すべての施設には、TMC114-C215 研究にロールオーバー患者を募集する機会があり、リストされているいくつかの施設は、研究に新しい患者を募集する承認を得ています。
TMC114-C215 試験の新規患者の募集は完全に登録されました。
TMC114-C202 および TMC114-C213 は完了したため、この研究にはこれ以上患者は登録されません。
300mg/100mg ダルナビル/リトナビル 2 錠を 1 日 2 回、144 週間服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
555
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Long Beach、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Oakland、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Ft Lauderdale、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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Vero Beach、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Macon、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Springfield、Massachusetts、アメリカ
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Galveston、Texas、アメリカ
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Buenos Aires、アルゼンチン
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Edinburgh、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Darlinghurst、オーストラリア
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Melbourne、オーストラリア
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Perth、オーストラリア
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Vienna、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Barakaldo Vizcaya S/N、スペイン
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Barcelona N/A、スペイン
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Madrid、スペイン
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Berlin、ドイツ
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Bonn、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Freiburg、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Kÿln、ドイツ
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Mannheim、ドイツ
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Munich、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Le Kremlin Bicetre、フランス
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Montpellier、フランス
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Nantes、フランス
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Paris、フランス
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Paris Cedex 10、フランス
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Paris Cedex 12、フランス
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Toulon、フランス
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Villejuif Cedex、フランス
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Campinas、ブラジル
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Curitiba、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Brussel、ベルギー
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Brussels、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TMC114-C202またはTMC114-C213試験への以前の参加
- 上記の試験参加中の重大なウイルス学的失敗
- TMC114-C215スクリーニング前の合計少なくとも12週間の元の試験の治療段階への試験参加
- 患者はベースライン以降、T-20の有無にかかわらず、少なくとも2種類の他の抗レトロウイルス薬（NRTI）とともにTMC114/RTVを服用することに同意する。
- 患者はインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 許可されていない併用療法の使用
- 肝酵素レベルに関係なく、活動性肝疾患、肝障害/機能不全、または肝硬変の臨床的または検査的証拠がある患者
- 研究者が被験者の安全を損なうと判断した活動性または不安定な病状
- プロトコールに記載されているACTGグレーディングスキームで定義されたスクリーニング時に臨床検査値異常を示した患者
- TMC114-C202 または TMC114-C213 からの同意を撤回する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
TMC114600/TMC114/rtv BID 100 mg 錠剤、144 週間または市販されるまで
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TMC114/rtv の 600/100 mg 錠剤を BID で 144 週間、または市販されるまで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主なパラメーターは、24 週目に確認されたウイルス学的反応 (ベースラインと比較して少なくとも 1 log10 のウイルス量 (コピー/mL) の低下) です。
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応を示した患者の割合。血漿 HIV-1 RNA レベルが 50 コピー/mL 未満。血漿 HIV-1 RNA レベルが 400 コピー/mL 未満。 144週間の治療期間にわたるウイルス学的反応が消失するまでの時間。すべての時点での血漿ウイルス量の変化
時間枠：144週間
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144週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月19日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR006724
- TMC114-C215
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。