Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utprøving av TMC114/RTV i HIV-1-infiserte, behandlingserfarne personer.

19. juni 2014 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Hovedmålet med TMC114-C215-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TMC114/RTV over tid. De sekundære målene er å evaluere den antivirale aktiviteten over tid og å evaluere den immunologiske effekten over tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil fortsette i 144 uker etter at studiemedisinen har startet. For pasienter som svikter behandling, må de ha deltatt i TMC114-C213 eller TMC114-C202 i minst 12 uker og oppfylle spesifikke kriterier for virologisk svikt. Det er anslått at ca. 150 pasienter kan oppfylle disse kriteriene. De viktigste inkluderings- og eksklusjonskriteriene er listet opp nedenfor. For nye pasienter må de ha vært på tidligere antiretroviral behandling, inkludert mer enn én nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI), én ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI) og en proteasehemmer (PI). Minst én primær PI-mutasjon må være tilstede ved screening. Mange av de samme sentrene som deltar i TMC114-C213- og TMC-114-C202-studiene, deltar også i TMC114-C215-studien. Alle nettsteder har muligheten til å rekruttere rollover-pasienter til TMC114-C215-studien, og noen nettsteder som er oppført hadde godkjenning til å rekruttere nye pasienter til studien. Rekrutteringen av nye pasienter til TMC114-C215-studien er fullført. TMC114-C202 og TMC114-C213 er fullført, så ingen flere pasienter er registrert i denne studien. To 300mg/100mg Darunavir/Ritonavir tabletter to ganger daglig i 144 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
      • Long Beach, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Oakland, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Galveston, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spania
      • Barcelona N/A, Spania
      • Madrid, Spania
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kÿln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltagelse i TMC114-C202- eller TMC114-C213-prøvene
  • Betydelig virologisk svikt under deltakelse i de ovennevnte forsøkene
  • Studiedeltakelse i behandlingsfasen av den opprinnelige studien i totalt minst 12 uker før TMC114-C215 screening
  • Pasienten godtar å ta TMC114/RTV med minst 2 andre antiretrovirale midler (NRTI), med eller uten T-20, fra baseline og utover
  • Pasienten har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ikke tillatt samtidig behandling
  • Pasient med kliniske eller laboratoriemessige bevis på aktiv leversykdom, nedsatt leverfunksjon/dysfunksjon eller skrumplever uavhengig av leverenzymnivåer
  • Enhver aktiv eller ustabil medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet
  • Pasient med laboratorieavvik ved screening som definert av ACTG-graderingsskjema som oppført i protokollen
  • Pasient som trekker tilbake samtykke fra TMC114-C202 eller TMC114-C213

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 001
TMC114600/100 mg tabletter med TMC114/rtv BID i 144 uker eller inntil kommersielt tilgjengelig
Legemiddel: TMC114
600/100 mg tabletter med TMC114/rtv BID i 144 uker eller inntil kommersielt tilgjengelig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære parameteren er den bekreftede virologiske responsen ved uke 24 (et fall i virusmengden (kopier/ml) på minst 1 log10 versus baseline.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med virologisk respons; med plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml; med plasma HIV-1 RNA nivåer < 400 kopier/ml; Tid til tap av virologisk respons over 144 ukers behandlingsperiode; Endring i plasma viral belastning til enhver tid
Tidsramme: 144 uker
144 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006724
  • TMC114-C215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere