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TMC114/RTV 在 HIV-1 感染、接受过治疗的受试者中的开放标签试验。

2014年6月19日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC114-C215研究的主要目标是评估TMC114/RTV随时间推移的安全性和耐受性。 次要目标是随时间评估抗病毒活性和随时间评估免疫效应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物治疗开始后，研究将持续 144 周。 对于治疗失败的患者，他们必须参加 TMC114-C213 或 TMC114-C202 至少 12 周，并符合特定的病毒学失败标准。 据估计，大约有 150 名患者可能符合这些标准。 下面列出了主要的纳入和排除标准。 对于新患者，他们之前必须接受过抗逆转录病毒治疗，包括不止一种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)、一种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 和一种蛋白酶抑制剂 (PI)。 筛选时必须至少存在一个主要 PI 突变。 许多参与 TMC114-C213 和 TMC-114-C202 研究的中心也参与了 TMC114-C215 研究。 所有站点都有机会招募翻车患者参与 TMC114-C215 研究，并且列出的一些站点已获准招募新患者参与研究。 TMC114-C215试验的新患者招募已经全部完成。 TMC114-C202 和 TMC114-C213 已经完成，因此没有更多的患者参加这项研究。 两片 300 毫克/100 毫克达芦那韦/利托那韦片剂，每天两次，持续 144 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利
      • Wien、奥地利
  • 巴西
      • Campinas、巴西
      • Curitiba、巴西
      • Rio De Janeiro、巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Bonn、德国
      • Düsseldorf、德国
      • Essen、德国
      • Freiburg、德国
      • Hamburg、德国
      • Kÿln、德国
      • Mannheim、德国
      • Munich、德国
  • 比利时
      • Brussel、比利时
      • Brussels、比利时
      • Gent、比利时
  • 法国
      • Le Kremlin Bicetre、法国
      • Montpellier、法国
      • Nantes、法国
      • Paris、法国
      • Paris Cedex 10、法国
      • Paris Cedex 12、法国
      • Toulon、法国
      • Villejuif Cedex、法国
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
      • Perth、澳大利亚
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • La Jolla、California、美国
      • Long Beach、California、美国
      • Los Angeles、California、美国
      • Oakland、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Ft Lauderdale、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Vero Beach、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
      • Springfield、Massachusetts、美国
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国
    • New York
      • Albany、New York、美国
      • New York、New York、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Galveston、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
  • 英国
      • Edinburgh、英国
      • London、英国
      • Manchester、英国
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙
  • 西班牙
      • Barakaldo Vizcaya S/N、西班牙
      • Barcelona N/A、西班牙
      • Madrid、西班牙
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 以前参加过 TMC114-C202 或 TMC114-C213 试验
  • 参与上述试验期间出现重大病毒学失败
  • 在 TMC114-C215 筛选前至少 12 周参与原始试验的治疗阶段
  • 患者同意从基线开始服用 TMC114/RTV 和至少 2 种其他抗逆转录病毒药物 (NRTIs)，有或没有 T-20
  • 患者已知情同意

排除标准：

  • 使用不允许的伴随治疗
  • 有活动性肝病、肝损伤/功能障碍或肝硬化的临床或实验室证据的患者，无论肝酶水平如何
  • 研究者认为会危及受试者安全的任何活跃或不稳定的医疗状况
  • 根据方案中列出的 ACTG 分级方案定义的筛选时存在实验室异常的患者
  • 患者从 TMC114-C202 或 TMC114-C213 撤回同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：001
TMC114600/100 mg TMC114/rtv 片剂 BID 144 周或直至上市
药品：TMC114
600/100 mg TMC114/rtv BID 片剂，持续 144 周或直至商品化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要参数是第 24 周确认的病毒学反应（病毒载量（拷贝数/mL）与基线相比至少下降 1 log10。
大体时间：24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
有病毒学反应的患者比例；血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL；血浆 HIV-1 RNA 水平 < 400 拷贝/mL；超过 144 周治疗期至病毒学反应消失的时间；所有时间点血浆病毒载量的变化
大体时间：144周
144周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2004年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月16日

首次发布 (估计)

2004年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月19日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR006724
  • TMC114-C215

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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