Un essai ouvert de TMC114/RTV chez des sujets infectés par le VIH-1 et prétraités.
19 juin 2014 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
L'objectif principal de l'étude TMC114-C215 est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TMC114/RTV au fil du temps.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'activité antivirale dans le temps et d'évaluer l'effet immunologique dans le temps.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude se poursuivra pendant 144 semaines après le début du médicament à l'étude.
Pour les patients en échec thérapeutique, ils doivent avoir participé au TMC114-C213 ou TMC114-C202 pendant au moins 12 semaines et répondre à des critères d'échec virologiques spécifiques.
On estime qu'environ 150 patients peuvent répondre à ces critères.
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion sont énumérés ci-dessous.
Pour les nouveaux patients, ils doivent avoir été sous traitement antirétroviral antérieur, y compris plus d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI), un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) et un inhibiteur de la protéase (IP).
Au moins une mutation PI primaire doit être présente lors du dépistage.
Bon nombre des mêmes centres qui participent aux études TMC114-C213 et TMC-114 -C202 participent également à l'étude TMC114-C215.
Tous les sites ont la possibilité de recruter des patients renouvelés dans l'étude TMC114-C215 et certains sites répertoriés ont obtenu l'autorisation de recruter de nouveaux patients dans l'étude.
Le recrutement de nouveaux patients pour l'essai TMC114-C215 a été entièrement enrôlé.
Les TMC114-C202 et TMC114-C213 sont terminés, donc plus aucun patient n'est inscrit dans cette étude.
Deux comprimés de 300 mg/100 mg de Darunavir/Ritonavir deux fois par jour pendant 144 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
555
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Bonn, Allemagne
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Düsseldorf, Allemagne
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Essen, Allemagne
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Freiburg, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Kÿln, Allemagne
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Mannheim, Allemagne
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Munich, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Darlinghurst, Australie
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Melbourne, Australie
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Perth, Australie
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Brussel, Belgique
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Brussels, Belgique
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Gent, Belgique
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Campinas, Brésil
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Curitiba, Brésil
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Rio De Janeiro, Brésil
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Sao Paulo, Brésil
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Barakaldo Vizcaya S/N, Espagne
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Barcelona N/A, Espagne
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Madrid, Espagne
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Le Kremlin Bicetre, France
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Montpellier, France
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Nantes, France
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Paris, France
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Paris Cedex 10, France
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Paris Cedex 12, France
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Toulon, France
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Villejuif Cedex, France
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Budapest, Hongrie
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Vienna, L'Autriche
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Wien, L'Autriche
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Lisboa, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Edinburgh, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis
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La Jolla, California, États-Unis
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Long Beach, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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Oakland, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, États-Unis
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Miami, Florida, États-Unis
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Vero Beach, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Macon, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis
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New York
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Albany, New York, États-Unis
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New York, New York, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
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Galveston, Texas, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure aux essais TMC114-C202 ou TMC114-C213
- Echec virologique significatif lors de la participation aux essais ci-dessus
- Participation à l'étude dans la phase de traitement de l'essai initial pour un total d'au moins 12 semaines avant le dépistage du TMC114-C215
- Le patient accepte de prendre TMC114/RTV avec au moins 2 autres antirétroviraux (INTI), avec ou sans T-20, à partir de la ligne de base
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé
- Patient présentant des signes cliniques ou de laboratoire d'une maladie hépatique active, d'une insuffisance/dysfonctionnement hépatique ou d'une cirrhose, quel que soit le taux d'enzymes hépatiques
- Toute condition médicale active ou instable qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet
- Patient présentant des anomalies de laboratoire lors du dépistage tel que défini par le schéma de classement ACTG tel qu'énuméré dans le protocole
- Patient retirant son consentement de TMC114-C202 ou TMC114-C213
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
TMC114600/comprimés de 100 mg de TMC114/rtv BID pendant 144 semaines ou jusqu'à ce qu'ils soient disponibles sur le marché
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Comprimés de 600/100 mg de TMC114/rtv BID pendant 144 semaines ou jusqu'à ce qu'ils soient disponibles sur le marché
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre principal est la réponse virologique confirmée à la semaine 24 (une baisse de la charge virale (copies/mL) d'au moins 1 log10 par rapport à la valeur initiale.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse virologique ; avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL ; avec des taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 400 copies/mL ; Délai jusqu'à la perte de la réponse virologique sur une période de traitement de 144 semaines ; Modification de la charge virale plasmatique à tout moment
Délai: 144 semaines
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144 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2004
Première publication (Estimation)
19 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Darunavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR006724
- TMC114-C215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .