Otwarta próba TMC114/RTV u osób zakażonych HIV-1, leczonych wcześniej.
19 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Głównym celem badania TMC114-C215 jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TMC114/RTV w czasie.
Drugorzędnymi celami są ocena aktywności przeciwwirusowej w czasie i ocena efektu immunologicznego w czasie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie kontynuowane przez 144 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
W przypadku pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem, musieli oni uczestniczyć w TMC114-C213 lub TMC114-C202 przez co najmniej 12 tygodni i spełniać określone kryteria niepowodzenia wirusologicznego.
Szacuje się, że kryteria te może spełnić około 150 pacjentów.
Poniżej wymieniono główne kryteria włączenia i wyłączenia.
W przypadku nowych pacjentów muszą być oni poddani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, w tym więcej niż jednemu nukleozydowemu inhibitorowi odwrotnej transkryptazy (NRTI), jednemu nienukleozydowemu inhibitorowi odwrotnej transkryptazy (NNRTI) i inhibitorowi proteazy (PI).
Podczas skriningu musi być obecna co najmniej jedna pierwotna mutacja PI.
Wiele z tych samych ośrodków, które biorą udział w badaniach TMC114-C213 i TMC-114-C202, bierze również udział w badaniu TMC114-C215.
Wszystkie ośrodki mają szansę na rekrutację pacjentów przeniesionych do badania TMC114-C215, a niektóre wymienione ośrodki uzyskały zgodę na rekrutację nowych pacjentów do badania.
Rekrutacja nowych pacjentów do badania TMC114-C215 została w pełni zarejestrowana.
Badania TMC114-C202 i TMC114-C213 zostały zakończone, więc do tego badania nie są już włączani pacjenci.
Dwie tabletki 300 mg/100 mg darunawiru/rytonawiru dwa razy na dobę przez 144 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
555
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
-
-
-
-
Vienna, Austria
-
Wien, Austria
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia
-
Curitiba, Brazylia
-
Rio De Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Francja
-
Montpellier, Francja
-
Nantes, Francja
-
Paris, Francja
-
Paris Cedex 10, Francja
-
Paris Cedex 12, Francja
-
Toulon, Francja
-
Villejuif Cedex, Francja
-
-
-
-
-
Barakaldo Vizcaya S/N, Hiszpania
-
Barcelona N/A, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bonn, Niemcy
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Essen, Niemcy
-
Freiburg, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Kÿln, Niemcy
-
Mannheim, Niemcy
-
Munich, Niemcy
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniach TMC114-C202 lub TMC114-C213
- Znaczące niepowodzenie wirusologiczne podczas udziału w powyższych badaniach
- Udział w badaniu w fazie leczenia pierwotnego badania łącznie przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym TMC114-C215
- Pacjent wyraża zgodę na przyjmowanie TMC114/RTV z co najmniej 2 innymi lekami przeciwretrowirusowymi (NRTI), z lub bez T-20, począwszy od punktu początkowego
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie niedozwolonej terapii towarzyszącej
- Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami czynnej choroby wątroby, zaburzeniami/dysfunkcjami wątroby lub marskością wątroby niezależnie od aktywności enzymów wątrobowych
- Każdy aktywny lub niestabilny stan medyczny, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu osoby badanej
- Pacjent z nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas badania przesiewowego zgodnie ze schematem klasyfikacji ACTG wymienionym w protokole
- Wycofanie zgody pacjenta z TMC114-C202 lub TMC114-C213
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
TMC114600/100 mg tabletki TMC114/rtv BID przez 144 tygodnie lub do czasu dostępności na rynku
|
Tabletki 600/100 mg TMC114/rtv BID przez 144 tygodnie lub do czasu dostępności na rynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym parametrem jest potwierdzona odpowiedź wirusologiczna w 24. tygodniu (spadek miana wirusa (liczba kopii/ml) o co najmniej 1 log10 w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną; z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 50 kopii/ml; z poziomem RNA HIV-1 w osoczu < 400 kopii/ml; Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej w ciągu 144-tygodniowego okresu leczenia; Zmiana miana wirusa w osoczu we wszystkich punktach czasowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie
|
144 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Darunawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR006724
- TMC114-C215
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .