Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek naar TMC114/RTV bij met HIV-1 geïnfecteerde, eerder behandelde proefpersonen.

19 juni 2014 bijgewerkt door: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Het primaire doel van de TMC114-C215-studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TMC114/RTV in de loop van de tijd. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de antivirale activiteit in de loop van de tijd en het evalueren van het immunologische effect in de loop van de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie duurt 144 weken nadat de studiemedicatie is gestart. Voor patiënten bij wie de behandeling faalt, moeten ze gedurende ten minste 12 weken hebben deelgenomen aan de TMC114-C213 of TMC114-C202 en voldoen aan specifieke criteria voor virologisch falen. Geschat wordt dat ongeveer 150 patiënten aan deze criteria kunnen voldoen. De belangrijkste in- en uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld. Nieuwe patiënten moeten eerder antiretrovirale therapie hebben gehad, waaronder meer dan één nucleoside reverse transcriptaseremmer (NRTI), één niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI) en een proteaseremmer (PI). Bij screening moet minimaal één primaire PI-mutatie aanwezig zijn. Veel van dezelfde centra die deelnemen aan de TMC114-C213- en TMC-114-C202-studies, nemen ook deel aan de TMC114-C215-studie. Alle sites hebben de kans om rollover-patiënten te rekruteren voor de TMC114-C215-studie en sommige vermelde sites hadden toestemming om nieuwe patiënten voor de studie te rekruteren. De werving van nieuwe patiënten voor de TMC114-C215-studie is volledig ingeschreven. De TMC114-C202 en TMC114-C213 zijn voltooid, dus er zijn geen patiënten meer ingeschreven in deze studie. Twee Darunavir/Ritonavir-tabletten van 300 mg/100 mg tweemaal daags gedurende 144 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Perth, Australië
  • België
      • Brussel, België
      • Brussels, België
      • Gent, België
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bonn, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Kÿln, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Munich, Duitsland
  • Frankrijk
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris Cedex 10, Frankrijk
      • Paris Cedex 12, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanje
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanje
      • Barcelona N/A, Spanje
      • Madrid, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Long Beach, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Oakland, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelname aan de TMC114-C202- of TMC114-C213-onderzoeken
  • Aanzienlijk virologisch falen tijdens deelname aan de bovengenoemde onderzoeken
  • Studiedeelname aan de behandelingsfase van de oorspronkelijke studie gedurende in totaal ten minste 12 weken voorafgaand aan de TMC114-C215-screening
  • Patiënt stemt ermee in TMC114/RTV te gebruiken met ten minste 2 andere antiretrovirale middelen (NRTI's), met of zonder T-20, vanaf de basislijn
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige therapie
  • Patiënt met klinische of laboratoriumaanwijzingen voor een actieve leveraandoening, leverfunctiestoornis/disfunctie of cirrose, ongeacht de leverenzymspiegels
  • Elke actieve of onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen
  • Patiënt met laboratoriumafwijkingen bij screening zoals gedefinieerd door het ACTG-classificatieschema zoals vermeld in het protocol
  • Patiënt trekt toestemming van TMC114-C202 of TMC114-C213 in

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
TMC114600/100 mg tabletten van TMC114/rtv tweemaal daags gedurende 144 weken of totdat ze in de handel verkrijgbaar zijn
Geneesmiddel: TMC114
600/100 mg tabletten TMC114/rtv tweemaal daags gedurende 144 weken of totdat ze in de handel verkrijgbaar zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire parameter is de bevestigde virologische respons in week 24 (een daling van de virale belasting (kopieën/ml) van ten minste 1 log10 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een virologische respons; met plasma HIV-1 RNA-spiegels < 50 kopieën/ml; met plasma HIV-1 RNA-spiegels < 400 kopieën/ml; Tijd tot verlies van virologische respons gedurende een behandelingsperiode van 144 weken; Verandering in plasma virale belasting op alle tijdstippen
Tijdsspanne: 144 weken
144 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR006724
  • TMC114-C215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren