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Eine offene Studie mit TMC114/RTV bei HIV-1-infizierten, behandlungserfahrenen Probanden.

19. Juni 2014 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Das Hauptziel der TMC114-C215-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TMC114/RTV im Zeitverlauf zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die antivirale Aktivität im Zeitverlauf und die immunologische Wirkung im Zeitverlauf zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird nach Beginn der Studienmedikation 144 Wochen lang fortgesetzt. Bei Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlägt, müssen sie mindestens 12 Wochen lang an TMC114-C213 oder TMC114-C202 teilgenommen haben und bestimmte Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllen. Es wird geschätzt, dass etwa 150 Patienten diese Kriterien erfüllen könnten. Die wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. Neue Patienten müssen zuvor eine antiretrovirale Therapie erhalten haben, darunter mehr als einen nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) und einen Protease-Hemmer (PI). Beim Screening muss mindestens eine primäre PI-Mutation vorhanden sein. Viele der gleichen Zentren, die an den Studien TMC114-C213 und TMC-114-C202 teilnehmen, nehmen auch an der Studie TMC114-C215 teil. Alle Standorte haben die Möglichkeit, Rollover-Patienten für die TMC114-C215-Studie zu rekrutieren, und einige der aufgeführten Standorte hatten die Genehmigung, neue Patienten für die Studie zu rekrutieren. Die Rekrutierung neuer Patienten für die TMC114-C215-Studie ist vollständig abgeschlossen. Die Studien TMC114-C202 und TMC114-C213 sind abgeschlossen, sodass keine weiteren Patienten in diese Studie aufgenommen werden. Zwei 300 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir-Tabletten zweimal täglich für 144 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kÿln, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Frankreich
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an den Studien TMC114-C202 oder TMC114-C213
  • Erhebliches virologisches Versagen während der Teilnahme an den oben genannten Studien
  • Studienteilnahme an der Behandlungsphase der ursprünglichen Studie für insgesamt mindestens 12 Wochen vor dem TMC114-C215-Screening
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, TMC114/RTV ab Studienbeginn zusammen mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln (NRTIs) mit oder ohne T-20 einzunehmen
  • Der Patient hat seine Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer unzulässigen Begleittherapie
  • Patient mit klinischen oder laborchemischen Anzeichen einer aktiven Lebererkrankung, Leberfunktionsstörung/-funktionsstörung oder Leberzirrhose, unabhängig von den Leberenzymwerten
  • Jeder aktive oder instabile medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden würde
  • Patient mit Laboranomalien beim Screening gemäß Definition im ACTG-Bewertungsschema, wie im Protokoll aufgeführt
  • Der Patient widerruft seine Einwilligung zu TMC114-C202 oder TMC114-C213

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
TMC114600/100 mg Tabletten TMC114/rtv BID für 144 Wochen oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit
Arzneimittel: TMC114
600/100 mg Tabletten TMC114/rtv BID für 144 Wochen oder bis zur kommerziellen Verfügbarkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Parameter ist die bestätigte virologische Reaktion in Woche 24 (ein Rückgang der Viruslast (Kopien/ml) um mindestens 1 log10 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Ansprechen; mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln < 50 Kopien/ml; mit Plasma-HIV-1-RNA-Spiegeln < 400 Kopien/ml; Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion über einen Behandlungszeitraum von 144 Wochen; Änderung der Plasmaviruslast zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 144 Wochen
144 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006724
  • TMC114-C215

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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