Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMC114/RTV nyílt vizsgálata HIV-1-fertőzött, kezelésben részesült alanyokon.

2014. június 19. frissítette: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
A TMC114-C215 vizsgálat elsődleges célja a TMC114/RTV biztonságosságának és tolerálhatóságának időbeli értékelése. A másodlagos cél az antivirális aktivitás időbeli és az immunológiai hatás időbeli értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat a gyógyszeres kezelés megkezdése után 144 hétig folytatódik. A kezelés sikertelensége esetén a betegeknek legalább 12 hétig részt kell venniük a TMC114-C213 vagy TMC114-C202 vizsgálatban, és meg kell felelniük a virológiai sikertelenség meghatározott kritériumainak. Becslések szerint körülbelül 150 beteg felelhet meg ezeknek a kritériumoknak. Az alábbiakban felsoroljuk a legfontosabb felvételi és kizárási kritériumokat. Az új betegeknek korábban antiretrovirális kezelésben kell részesülniük, beleértve egynél több nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NRTI), egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót (NNRTI) és egy proteáz inhibitort (PI). Legalább egy primer PI-mutációnak jelen kell lennie a szűréskor. A TMC114-C213 és a TMC-114 -C202 vizsgálatokban részt vevő központok közül sok a TMC114-C215 vizsgálatban is részt vesz. Minden telephelynek lehetősége van arra, hogy a TMC114-C215 vizsgálatba új betegeket toborozzon, és néhány felsorolt ​​telephely jóváhagyta új betegek felvételét a vizsgálatba. A TMC114-C215 vizsgálatba új betegek felvételét teljes mértékben bevonták. A TMC114-C202 és a TMC114-C213 befejeződött, így ebbe a vizsgálatba nem vonnak be több beteget. Két 300 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir tabletta naponta kétszer 144 héten keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
      • Wien, Ausztria
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
      • Perth, Ausztrália
  • Belgium
      • Brussel, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Gent, Belgium
  • Brazília
      • Campinas, Brazília
      • Curitiba, Brazília
      • Rio De Janeiro, Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
      • Long Beach, California, Egyesült Államok
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • Oakland, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország
      • Montpellier, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Paris Cedex 10, Franciaország
      • Paris Cedex 12, Franciaország
      • Toulon, Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bonn, Németország
      • Düsseldorf, Németország
      • Essen, Németország
      • Freiburg, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Kÿln, Németország
      • Mannheim, Németország
      • Munich, Németország
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Spanyolország
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanyolország
      • Barcelona N/A, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi részvétel a TMC114-C202 vagy TMC114-C213 kísérletekben
  • Jelentős virológiai kudarc a fenti vizsgálatokban való részvétel során
  • A vizsgálatban való részvétel az eredeti vizsgálat kezelési szakaszában összesen legalább 12 hétig a TMC114-C215 szűrés előtt
  • A beteg beleegyezik abba, hogy a TMC114/RTV-t legalább 2 másik antiretrovirális szerrel (NRTI) együtt szedje, T-20-zal vagy anélkül, a kiindulási állapottól kezdődően
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása
  • Aktív májbetegség klinikai vagy laboratóriumi bizonyítéka, májkárosodás/működési zavar vagy cirrhosis, a májenzim-szinttől függetlenül
  • Bármilyen aktív vagy instabil egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát
  • Beteg, akinek laboratóriumi eltérései mutatkoztak a szűrés során, a protokollban felsorolt ​​ACTG osztályozási rendszer szerint
  • A beteg visszavonja a TMC114-C202 vagy TMC114-C213 engedélyét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 001
TMC114600/100 mg tabletta TMC114/rtv BID 144 hétig vagy a kereskedelmi forgalomba kerülésig
Drog: TMC114
600/100 mg tabletta TMC114/rtv BID 144 hétig vagy a kereskedelmi forgalomba kerülésig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges paraméter a megerősített virológiai válasz a 24. héten (a vírusterhelés (kópia/ml) legalább 1 log10 csökkenése a kiindulási értékhez képest).
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A virológiai választ adó betegek aránya; plazma HIV-1 RNS szintje < 50 kópia/ml; plazma HIV-1 RNS szintje < 400 kópia/ml; A virológiai válasz elvesztéséig eltelt idő 144 hetes kezelési időszak alatt; A plazma vírusterhelésének változása minden időpontban
Időkeret: 144 hét
144 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR006724
  • TMC114-C215

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a TMC114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel