Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen prövning av TMC114/RTV i HIV-1-infekterade, behandlingserfarna försökspersoner.

19 juni 2014 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Det primära syftet med TMC114-C215-studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för TMC114/RTV över tid. De sekundära målen är att utvärdera den antivirala aktiviteten över tid och att utvärdera den immunologiska effekten över tid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att fortsätta i 144 veckor efter att studiemedicineringen har påbörjats. För patienter som misslyckas med behandling måste de ha deltagit i TMC114-C213 eller TMC114-C202 i minst 12 veckor och uppfylla specifika kriterier för virologisk misslyckande. Det uppskattas att cirka 150 patienter kan uppfylla dessa kriterier. De viktigaste kriterierna för inkludering och uteslutning listas nedan. För nya patienter måste de ha varit på tidigare antiretroviral behandling, inklusive mer än en nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och en proteashämmare (PI). Minst en primär PI-mutation måste vara närvarande vid screening. Många av samma centra som deltar i TMC114-C213- och TMC-114-C202-studierna deltar också i TMC114-C215-studien. Alla platser har chansen att rekrytera patienter som övergår till TMC114-C215-studien och några listade platser hade godkännande att rekrytera nya patienter till studien. Rekryteringen av nya patienter till TMC114-C215-studien har fullregistrerats. TMC114-C202 och TMC114-C213 har slutförts så inga fler patienter är inskrivna i denna studie. Två 300 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir tabletter två gånger dagligen i 144 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

555

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris Cedex 10, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • Long Beach, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Oakland, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Galveston, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kÿln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
      • Wien, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagande i TMC114-C202 eller TMC114-C213 försök
  • Signifikant virologisk misslyckande under deltagande i ovanstående försök
  • Studiedeltagande i behandlingsfasen av den ursprungliga studien under totalt minst 12 veckor före TMC114-C215 screening
  • Patienten går med på att ta TMC114/RTV med minst 2 andra antiretrovirala läkemedel (NRTI), med eller utan T-20, från baslinjen och framåt
  • Patienten har gett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av otillåten samtidig behandling
  • Patient med kliniska eller laboratoriemässiga bevis på aktiv leversjukdom, nedsatt leverfunktion/dysfunktion eller cirros oavsett leverenzymnivåer
  • Varje aktivt eller instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet
  • Patient med laboratorieavvikelser vid screening enligt definitionen av ACTG-graderingsschemat som anges i protokollet
  • Patient som drar tillbaka samtycke från TMC114-C202 eller TMC114-C213

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 001
TMC114600/100 mg tabletter av TMC114/rtv BID i 144 veckor eller tills kommersiellt tillgängliga
Läkemedel: TMC114
600/100 mg tabletter av TMC114/rtv BID i 144 veckor eller tills kommersiellt tillgängliga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära parametern är det bekräftade virologiska svaret vid vecka 24 (en minskning av virusmängden (kopior/ml) på minst 1 log10 jämfört med baslinjen.
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ett virologiskt svar; med plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopior/ml; med plasma HIV-1 RNA nivåer < 400 kopior/ml; Tid till förlust av virologiskt svar under 144 veckors behandlingsperiod; Förändring i plasma viral belastning vid alla tidpunkter
Tidsram: 144 veckor
144 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2004

Första postat (Uppskatta)

19 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006724
  • TMC114-C215

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera