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Un ensayo abierto de TMC114/RTV en sujetos infectados por el VIH-1 con tratamiento previo.

19 de junio de 2014 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
El objetivo principal del estudio TMC114-C215 es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TMC114/RTV a lo largo del tiempo. Los objetivos secundarios son evaluar la actividad antiviral a lo largo del tiempo y evaluar el efecto inmunológico a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio continuará durante 144 semanas después de que haya comenzado la medicación del estudio. Para los pacientes que fallan al tratamiento, deben haber participado en el TMC114-C213 o TMC114-C202 durante al menos 12 semanas y cumplir con los criterios de falla virológica específicos. Se estima que aproximadamente 150 pacientes pueden cumplir con estos criterios. Los principales criterios de inclusión y exclusión se enumeran a continuación. Para los pacientes nuevos, deben haber recibido terapia antirretroviral previa, incluidos más de un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleósido (NRTI), un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI) y un inhibidor de la proteasa (PI). Al menos una mutación primaria de PI debe estar presente en la selección. Muchos de los mismos centros que participan en los estudios TMC114-C213 y TMC-114-C202 también participan en el estudio TMC114-C215. Todos los sitios tienen la oportunidad de reclutar pacientes transferidos en el estudio TMC114-C215 y algunos sitios enumerados tenían aprobación para reclutar nuevos pacientes en el estudio. El reclutamiento de nuevos pacientes para el ensayo TMC114-C215 se ha inscrito por completo. El TMC114-C202 y el TMC114-C213 se han completado, por lo que no se inscriben más pacientes en este estudio. Dos comprimidos de 300 mg/100 mg de darunavir/ritonavir dos veces al día durante 144 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Kÿln, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munich, Alemania
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Brasil
      • Campinas, Brasil
      • Curitiba, Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barakaldo Vizcaya S/N, España
      • Barcelona N/A, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Oakland, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Galveston, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Toulon, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en los ensayos TMC114-C202 o TMC114-C213
  • Fracaso virológico significativo durante la participación en los ensayos anteriores
  • Participación en el estudio en la fase de tratamiento del ensayo original durante un total de al menos 12 semanas antes de la selección de TMC114-C215
  • El paciente acepta tomar TMC114/RTV con al menos otros 2 antirretrovirales (NRTI), con o sin T-20, desde el inicio en adelante
  • El paciente ha dado su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia concomitante no permitida
  • Paciente con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática activa, deterioro/disfunción hepática o cirrosis independientemente de los niveles de enzimas hepáticas
  • Cualquier condición médica activa o inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto.
  • Paciente con anormalidades de laboratorio en la selección según lo definido por el esquema de clasificación ACTG como se enumera en el protocolo
  • Paciente que retira el consentimiento de TMC114-C202 o TMC114-C213

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 001
TMC114600/comprimidos de 100 mg de TMC114/rtv dos veces al día durante 144 semanas o hasta que esté disponible comercialmente
Droga: TMC114
Comprimidos de 600/100 mg de TMC114/rtv BID durante 144 semanas o hasta que esté disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El parámetro principal es la respuesta virológica confirmada en la semana 24 (una caída en la carga viral (copias/mL) de al menos 1 log10 en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta virológica; con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL; con niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 400 copias/mL; Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica durante un período de tratamiento de 144 semanas; Cambio en la carga viral plasmática en todos los puntos de tiempo
Periodo de tiempo: 144 semanas
144 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006724
  • TMC114-C215

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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