HIV-1에 감염되고 치료 경험이 있는 피험자를 대상으로 한 TMC114/RTV의 공개 라벨 시험.
2014년 6월 19일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC114-C215 연구의 주요 목적은 시간 경과에 따른 TMC114/RTV의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 시간 경과에 따른 항바이러스 활성을 평가하고 시간 경과에 따른 면역학적 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 약물 투여가 시작된 후 144주 동안 계속됩니다.
치료에 실패한 환자의 경우, 최소 12주 동안 TMC114-C213 또는 TMC114-C202에 참여했고 특정 바이러스학적 실패 기준을 충족해야 합니다.
약 150명의 환자가 이러한 기준을 충족할 수 있는 것으로 추정됩니다.
주요 포함 및 제외 기준은 다음과 같습니다.
새로운 환자의 경우 이전에 하나 이상의 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI), 하나의 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 및 프로테아제 억제제(PI)를 포함한 항레트로바이러스 요법을 받았어야 합니다.
적어도 하나의 1차 PI 돌연변이가 스크리닝 시 존재해야 합니다.
TMC114-C213 및 TMC-114-C202 연구에 참여하고 있는 많은 동일한 센터가 TMC114-C215 연구에도 참여하고 있습니다.
모든 사이트는 TMC114-C215 연구에 롤오버 환자를 모집할 기회가 있으며 나열된 일부 사이트는 연구에 새로운 환자를 모집하도록 승인되었습니다.
TMC114-C215 시험을 위한 신규 환자 모집이 완전히 등록되었습니다.
TMC114-C202 및 TMC114-C213이 완료되었으므로 더 이상 환자가 이 연구에 등록되지 않습니다.
144주 동안 매일 2회 300mg/100mg Darunavir/Ritonavir 정제 2개.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
555
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York, New York, 미국
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Seattle, Washington, 미국
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
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Brussels, 벨기에
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Wien, 오스트리아
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Melbourne, 호주
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Perth, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TMC114-C202 또는 TMC114-C213 시험에 이전에 참여
- 상기 시험에 참여하는 동안 중대한 바이러스학적 실패
- TMC114-C215 스크리닝 전 최소 총 12주 동안 원래 시험의 치료 단계에 연구 참여
- 환자는 기준선부터 T-20을 포함하거나 포함하지 않고 최소 2개의 다른 항레트로바이러스제(NRTI)와 함께 TMC114/RTV를 복용하는 데 동의합니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 허용되지 않는 병용 요법의 사용
- 간 효소 수치와 상관없이 활동성 간 질환, 간 손상/기능 장애 또는 간경변증의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 활성 또는 불안정한 의학적 상태
- 프로토콜에 나열된 ACTG 등급 체계에 의해 정의된 스크리닝 시 검사실 이상이 있는 환자
- TMC114-C202 또는 TMC114-C213에서 동의를 철회하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
TMC114/rtv의 TMC114600/100mg 정제 144주 동안 또는 시판될 때까지 BID
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TMC114/rtv 600/100mg 정제 144주 동안 또는 시판될 때까지 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 매개변수는 24주차에 확인된 바이러스학적 반응(기준선 대비 최소 1 log10의 바이러스 부하(카피/mL) 감소)입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율; 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 50 copies/mL; 혈장 HIV-1 RNA 수준 < 400 copies/mL; 144주의 치료 기간에 걸친 바이러스학적 반응 상실까지의 시간; 모든 시점에서 혈장 바이러스 부하의 변화
기간: 144주
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144주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR006724
- TMC114-C215
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