Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование TMC114/RTV у ВИЧ-1 инфицированных, ранее получавших лечение.

19 июня 2014 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Основной целью исследования TMC114-C215 является оценка безопасности и переносимости TMC114/RTV с течением времени. Второстепенными целями являются оценка противовирусной активности во времени и оценка иммунологического эффекта во времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет продолжаться в течение 144 недель после начала приема исследуемого препарата. Для пациентов, не получающих лечения, они должны были участвовать в TMC114-C213 или TMC114-C202 не менее 12 недель и соответствовать определенным критериям вирусологической неудачи. Подсчитано, что примерно 150 пациентов могут соответствовать этим критериям. Основные критерии включения и исключения перечислены ниже. Новые пациенты должны пройти предшествующую антиретровирусную терапию, включающую более одного нуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ), один ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ) и ингибитор протеазы (ИП). При скрининге должна присутствовать по крайней мере одна первичная мутация PI. Многие из тех же центров, которые участвуют в исследованиях TMC114-C213 и TMC-114-C202, также участвуют в исследовании TMC114-C215. Все центры имеют возможность набирать пациентов в исследование TMC114-C215, а некоторые из перечисленных центров имеют разрешение на набор новых пациентов в исследование. Набор новых пациентов для исследования TMC114-C215 завершен. TMC114-C202 и TMC114-C213 завершены, поэтому в это исследование больше не включаются пациенты. Две таблетки дарунавира/ритонавира по 300 мг/100 мг два раза в день в течение 144 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия
      • Melbourne, Австралия
      • Perth, Австралия
  • Австрия
      • Vienna, Австрия
      • Wien, Австрия
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия
      • Brussels, Бельгия
      • Gent, Бельгия
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bonn, Германия
      • Düsseldorf, Германия
      • Essen, Германия
      • Freiburg, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Kÿln, Германия
      • Mannheim, Германия
      • Munich, Германия
  • Испания
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Испания
      • Barcelona N/A, Испания
      • Madrid, Испания
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Oakland, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Le Kremlin Bicetre, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
      • Paris Cedex 10, Франция
      • Paris Cedex 12, Франция
      • Toulon, Франция
      • Villejuif Cedex, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в испытаниях TMC114-C202 или TMC114-C213
  • Значительная вирусологическая неудача во время участия в вышеуказанных исследованиях.
  • Участие в терапевтической фазе первоначального исследования в течение как минимум 12 недель до скрининга TMC114-C215.
  • Пациент соглашается принимать TMC114/RTV как минимум с 2 другими антиретровирусными препаратами (НИОТ), с T-20 или без него, начиная с исходного уровня
  • Пациент дал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Использование запрещенной сопутствующей терапии
  • Пациент с клиническими или лабораторными признаками активного заболевания печени, нарушения функции/дисфункции печени или цирроза независимо от уровня ферментов печени.
  • Любое активное или нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
  • Пациент с лабораторными отклонениями при скрининге в соответствии со схемой классификации ACTG, как указано в протоколе.
  • Пациент отзывает согласие от TMC114-C202 или TMC114-C213

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
TMC114600/таблетки по 100 мг TMC114/rtv два раза в день в течение 144 недель или до появления в продаже
Лекарство: ТМС114
Таблетки 600/100 мг TMC114/rtv два раза в день в течение 144 недель или до появления в продаже

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным параметром является подтвержденный вирусологический ответ на неделе 24 (падение вирусной нагрузки (копий/мл) не менее чем на 1 log10 по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с вирусологическим ответом; с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл; с уровнями РНК ВИЧ-1 в плазме < 400 копий/мл; Время до потери вирусологического ответа в течение 144 недель лечения; Изменение вирусной нагрузки плазмы во все моменты времени
Временное ограничение: 144 недели
144 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006724
  • TMC114-C215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться