Um teste aberto de TMC114/RTV em indivíduos infectados pelo HIV-1 com experiência em tratamento.
19 de junho de 2014 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
O objetivo principal do estudo TMC114-C215 é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TMC114/RTV ao longo do tempo.
Os objetivos secundários são avaliar a atividade antiviral ao longo do tempo e avaliar o efeito imunológico ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo continuará por 144 semanas após o início da medicação do estudo.
Para pacientes que falham no tratamento, eles devem ter participado do TMC114-C213 ou TMC114-C202 por pelo menos 12 semanas e atender a critérios específicos de falha virológica.
Estima-se que cerca de 150 pacientes possam preencher esses critérios.
Os principais critérios de inclusão e exclusão estão listados abaixo.
Para novos pacientes, eles devem ter recebido terapia antirretroviral anterior, incluindo mais de um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (NRTI), um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) e um inibidor da protease (PI).
Pelo menos uma mutação primária de PI deve estar presente na triagem.
Muitos dos mesmos centros que estão participando dos estudos TMC114-C213 e TMC-114-C202 também estão participando do estudo TMC114-C215.
Todos os centros têm a chance de recrutar pacientes de rollover para o estudo TMC114-C215 e alguns centros listados tiveram aprovação para recrutar novos pacientes para o estudo.
O recrutamento de novos pacientes para o estudo TMC114-C215 foi totalmente inscrito.
O TMC114-C202 e o TMC114-C213 foram concluídos, portanto, não há mais pacientes inscritos neste estudo.
Dois comprimidos de Darunavir/Ritonavir de 300mg/100mg duas vezes ao dia durante 144 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
555
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bonn, Alemanha
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Düsseldorf, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Freiburg, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kÿln, Alemanha
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Mannheim, Alemanha
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Munich, Alemanha
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Buenos Aires, Argentina
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Darlinghurst, Austrália
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Melbourne, Austrália
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Perth, Austrália
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Campinas, Brasil
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Curitiba, Brasil
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Rio De Janeiro, Brasil
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Sao Paulo, Brasil
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Brussel, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barakaldo Vizcaya S/N, Espanha
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Barcelona N/A, Espanha
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Madrid, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oakland, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Ft Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Macon, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Galveston, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Le Kremlin Bicetre, França
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Montpellier, França
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Nantes, França
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Paris, França
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Paris Cedex 10, França
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Paris Cedex 12, França
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Toulon, França
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Villejuif Cedex, França
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Budapest, Hungria
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Edinburgh, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Vienna, Áustria
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Wien, Áustria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior nos ensaios TMC114-C202 ou TMC114-C213
- Falha virológica significativa durante a participação nos ensaios acima
- Participação no estudo na fase de tratamento do estudo original por um total de pelo menos 12 semanas antes da triagem TMC114-C215
- O paciente concorda em tomar TMC114/RTV com pelo menos 2 outros antirretrovirais (NRTIs), com ou sem T-20, desde o início
- O paciente deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de terapia concomitante não permitida
- Paciente com evidência clínica ou laboratorial de doença hepática ativa, comprometimento/disfunção hepática ou cirrose independentemente dos níveis de enzimas hepáticas
- Qualquer condição médica ativa ou instável que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito
- Paciente com anormalidades laboratoriais na triagem, conforme definido pelo esquema de classificação ACTG, conforme listado no protocolo
- Paciente retirando consentimento de TMC114-C202 ou TMC114-C213
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
TMC114600/100 mg comprimidos de TMC114/rtv BID por 144 semanas ou até comercialmente disponível
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600/100 mg comprimidos de TMC114/rtv BID por 144 semanas ou até comercialmente disponível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O parâmetro primário é a resposta virológica confirmada na Semana 24 (uma queda na carga viral (cópias/mL) de pelo menos 1 log10 em relação à linha de base.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta virológica; com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL; com níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 < 400 cópias/mL; Tempo até à perda da resposta virológica durante o período de tratamento de 144 semanas; Mudança na carga viral plasmática em todos os momentos
Prazo: 144 semanas
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144 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Darunavir
Outros números de identificação do estudo
- CR006724
- TMC114-C215
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