Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie af TMC114/RTV i HIV-1-inficerede, behandlingserfarne forsøgspersoner.

19. juni 2014 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Det primære formål med TMC114-C215 undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC114/RTV over tid. De sekundære mål er at evaluere den antivirale aktivitet over tid og at evaluere den immunologiske effekt over tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil fortsætte i 144 uger efter, at undersøgelsesmedicinen er påbegyndt. For patienter, der fejler behandlingen, skal de have deltaget i TMC114-C213 eller TMC114-C202 i mindst 12 uger og opfylde specifikke kriterier for virologisk svigt. Det anslås, at cirka 150 patienter kan opfylde disse kriterier. De vigtigste inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor. For nye patienter skal de have været i tidligere antiretroviral behandling, herunder mere end én nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI), én ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) og en proteasehæmmer (PI). Mindst én primær PI-mutation skal være til stede ved screeningen. Mange af de samme centre, der deltager i TMC114-C213- og TMC-114-C202-undersøgelserne, deltager også i TMC114-C215-undersøgelsen. Alle websteder har mulighed for at rekruttere rollover-patienter til TMC114-C215-undersøgelsen, og nogle anførte websteder havde godkendelse til at rekruttere nye patienter til undersøgelsen. Rekruttering af nye patienter til TMC114-C215 forsøget er blevet fuldt indskrevet. TMC114-C202 og TMC114-C213 er afsluttet, så der er ikke inkluderet flere patienter i denne undersøgelse. To 300 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir tabletter to gange dagligt i 144 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Oakland, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
      • Paris Cedex 12, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spanien
      • Barcelona N/A, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kÿln, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i TMC114-C202 eller TMC114-C213 forsøgene
  • Betydelig virologisk svigt under deltagelse i ovennævnte forsøg
  • Studiedeltagelse i behandlingsfasen af ​​det oprindelige forsøg i i alt mindst 12 uger før TMC114-C215 screening
  • Patienten accepterer at tage TMC114/RTV med mindst 2 andre antiretrovirale midler (NRTI'er), med eller uden T-20, fra baseline og fremefter
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ikke tilladt samtidig behandling
  • Patient med klinisk eller laboratoriebevis for aktiv leversygdom, nedsat leverfunktion/dysfunktion eller cirrhose uanset leverenzymniveauer
  • Enhver aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  • Patient med laboratorieabnormiteter ved screening som defineret af ACTG-graderingsskema som angivet i protokollen
  • Patient trækker samtykke fra TMC114-C202 eller TMC114-C213

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
TMC114600/100 mg tabletter af TMC114/rtv BID i 144 uger eller indtil kommercielt tilgængelige
Medicin: TMC114
600/100 mg tabletter af TMC114/rtv BID i 144 uger eller indtil kommercielt tilgængelige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære parameter er det bekræftede virologiske respons ved uge 24 (et fald i viral load (kopier/ml) på mindst 1 log10 i forhold til baseline.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med et virologisk respons; med plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml; med plasma HIV-1 RNA niveauer < 400 kopier/ml; Tid til tab af virologisk respons over 144 ugers behandlingsperiode; Ændring i plasma viral belastning på alle tidspunkter
Tidsramme: 144 uger
144 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2004

Først opslået (Skøn)

19. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006724
  • TMC114-C215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med TMC114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner