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Uno studio in aperto di TMC114/RTV in soggetti con esperienza di trattamento con infezione da HIV-1.

19 giugno 2014 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
L'obiettivo primario dello studio TMC114-C215 è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TMC114/RTV nel tempo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'attività antivirale nel tempo e valutare l'effetto immunologico nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio continuerà per 144 settimane dopo l'inizio del farmaco in studio. Per i pazienti che falliscono il trattamento, devono aver partecipato al TMC114-C213 o TMC114-C202 per almeno 12 settimane e soddisfare specifici criteri di fallimento virologico. Si stima che circa 150 pazienti possano soddisfare questi criteri. I principali criteri di inclusione ed esclusione sono elencati di seguito. Per i nuovi pazienti, devono essere stati sottoposti a precedente terapia antiretrovirale, comprendente più di un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) e un inibitore della proteasi (PI). Allo screening deve essere presente almeno una mutazione PI primaria. Molti degli stessi centri che partecipano agli studi TMC114-C213 e TMC-114-C202 partecipano anche allo studio TMC114-C215. Tutti i siti hanno la possibilità di reclutare pazienti con rollover nello studio TMC114-C215 e alcuni siti elencati hanno avuto l'approvazione per reclutare nuovi pazienti nello studio. Il reclutamento di nuovi pazienti per lo studio TMC114-C215 è stato completamente arruolato. Il TMC114-C202 e il TMC114-C213 sono stati completati, quindi nessun altro paziente viene arruolato in questo studio. Due compresse di Darunavir/Ritonavir da 300 mg/100 mg due volte al giorno per 144 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Perth, Australia
  • Austria
      • Vienna, Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Brasile
      • Campinas, Brasile
      • Curitiba, Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Francia
      • Le Kremlin Bicetre, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Paris Cedex 10, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
      • Toulon, Francia
      • Villejuif Cedex, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bonn, Germania
      • Düsseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kÿln, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Munich, Germania
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
  • Spagna
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Spagna
      • Barcelona N/A, Spagna
      • Madrid, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Long Beach, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Oakland, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Macon, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipazione alle prove TMC114-C202 o TMC114-C213
  • Fallimento virologico significativo durante la partecipazione alle prove di cui sopra
  • Partecipazione allo studio nella fase di trattamento della sperimentazione originale per un totale di almeno 12 settimane prima dello screening TMC114-C215
  • Il paziente accetta di assumere TMC114/RTV con almeno altri 2 antiretrovirali (NRTI), con o senza T-20, dal basale in poi
  • Il paziente ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapie concomitanti non consentite
  • Paziente con evidenza clinica o di laboratorio di malattia epatica attiva, compromissione/disfunzione epatica o cirrosi indipendentemente dai livelli degli enzimi epatici
  • Qualsiasi condizione medica attiva o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto
  • Paziente con anomalie di laboratorio allo screening come definito dallo schema di classificazione ACTG come elencato nel protocollo
  • Paziente che ritira il consenso da TMC114-C202 o TMC114-C213

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
TMC114600/100 mg compresse di TMC114/rtv BID per 144 settimane o fino alla disponibilità commerciale
Droga: TMC114
Compresse da 600/100 mg di TMC114/rtv BID per 144 settimane o fino alla disponibilità commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro principale è la risposta virologica confermata alla settimana 24 (un calo della carica virale (copie/mL) di almeno 1 log10 rispetto al basale.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con una risposta virologica; con livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL; con livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 400 copie/mL; Tempo alla perdita della risposta virologica in un periodo di trattamento di 144 settimane; Variazione della carica virale plasmatica in tutti i punti temporali
Lasso di tempo: 144 settimane
144 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006724
  • TMC114-C215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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