Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie TMC114/RTV u pacientů infikovaných HIV-1 a léčených subjektů.

19. června 2014 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Primárním cílem studie TMC114-C215 je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TMC114/RTV v průběhu času. Sekundárními cíli je vyhodnotit antivirovou aktivitu v čase a vyhodnotit imunologický účinek v čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude pokračovat po dobu 144 týdnů po zahájení studijní medikace. U pacientů, u kterých léčba selhala, se musí účastnit TMC114-C213 nebo TMC114-C202 po dobu alespoň 12 týdnů a splňovat specifická kritéria virologického selhání. Odhaduje se, že tato kritéria může splňovat přibližně 150 pacientů. Hlavní kritéria pro zařazení a vyloučení jsou uvedena níže. U nových pacientů musí být předchozí antiretrovirová terapie, včetně více než jednoho nukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NRTI), jednoho nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitoru proteázy (PI). Při screeningu musí být přítomna alespoň jedna primární mutace PI. Mnoho stejných center, která se účastní studií TMC114-C213 a TMC-114-C202, se také účastní studie TMC114-C215. Všechna pracoviště mají možnost rekrutovat pacienty s převrácením do studie TMC114-C215 a některá uvedená pracoviště měla souhlas k náboru nových pacientů do studie. Nábor nových pacientů pro studii TMC114-C215 byl plně zaregistrován. TMC114-C202 a TMC114-C213 byly dokončeny, takže do této studie nejsou zařazeni žádní další pacienti. Dvě 300 mg/100 mg tablety Darunavir/Ritonavir dvakrát denně po dobu 144 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Perth, Austrálie
  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Francie
      • Le Kremlin Bicetre, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris Cedex 10, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
      • Toulon, Francie
      • Villejuif Cedex, Francie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bonn, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Essen, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kÿln, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munich, Německo
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Barakaldo Vizcaya S/N, Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Madrid, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účast ve studiích TMC114-C202 nebo TMC114-C213
  • Významné virologické selhání během účasti ve výše uvedených studiích
  • Účast ve studii v léčebné fázi původní studie po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem TMC114-C215
  • Pacient souhlasí s tím, že bude užívat TMC114/RTV s alespoň 2 dalšími antiretrovirovými léky (NRTI), s T-20 nebo bez něj, od výchozího stavu dále
  • Pacient dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití nepovolené souběžné terapie
  • Pacient s klinickými nebo laboratorními známkami aktivního onemocnění jater, jaterního poškození/ dysfunkce nebo cirhózy bez ohledu na hladiny jaterních enzymů
  • Jakýkoli aktivní nebo nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka ohrozil bezpečnost subjektu
  • Pacient s laboratorními abnormalitami při screeningu podle klasifikačního schématu ACTG, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacient odvolává souhlas z TMC114-C202 nebo TMC114-C213

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
TMC114600/100 mg tablety TMC114/rtv BID po dobu 144 týdnů nebo do doby, než budou komerčně dostupné
Lék: TMC114
600/100 mg tablety TMC114/rtv BID po dobu 144 týdnů nebo do doby, než budou komerčně dostupné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním parametrem je potvrzená virologická odpověď ve 24. týdnu (pokles virové zátěže (kopie/ml) alespoň o 1 log10 oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s virologickou odpovědí; s plazmatickými hladinami HIV-1 RNA < 50 kopií/ml; s plazmatickými hladinami HIV-1 RNA < 400 kopií/ml; Doba do ztráty virologické odpovědi po dobu 144 týdnů léčby; Změna virové nálože v plazmě ve všech časových bodech
Časové okno: 144 týdnů
144 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006724
  • TMC114-C215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit