Avoin TMC114/RTV-tutkimus HIV-1-tartunnan saaneilla, hoitoa kokeneilla koehenkilöillä.
torstai 19. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC114-C215-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TMC114/RTV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ajan mittaan.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida antiviraalinen aktiivisuus ajan mittaan ja arvioida immunologinen vaikutus ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jatkuu 144 viikkoa tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen.
Jos potilas ei saa hoitoa, heidän on täytynyt osallistua TMC114-C213- tai TMC114-C202-tutkimukseen vähintään 12 viikon ajan ja heidän on täytettävä tietyt virologisen epäonnistumisen kriteerit.
Arviolta noin 150 potilasta voi täyttää nämä kriteerit.
Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on lueteltu alla.
Uusien potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien useampi kuin yksi nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), yksi ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI) ja proteaasi-inhibiittori (PI).
Ainakin yksi primaarinen PI-mutaatio on oltava läsnä seulonnassa.
Monet samoista keskuksista, jotka osallistuvat TMC114-C213- ja TMC-114-C202-tutkimuksiin, osallistuvat myös TMC114-C215-tutkimukseen.
Kaikilla kohteilla on mahdollisuus värvätä potilaita TMC114-C215-tutkimukseen, ja joillakin luetelluilla kohteilla oli lupa värvätä uusia potilaita tutkimukseen.
Uusien potilaiden rekrytointi TMC114-C215-tutkimukseen on otettu kokonaan mukaan.
TMC114-C202 ja TMC114-C213 on saatu päätökseen, joten tähän tutkimukseen ei oteta enempää potilaita.
Kaksi 300 mg/100 mg Darunavir/Ritonavir -tablettia kahdesti vuorokaudessa 144 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
555
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
-
-
-
-
-
Darlinghurst, Australia
-
Melbourne, Australia
-
Perth, Australia
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Brussels, Belgia
-
Gent, Belgia
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia
-
Curitiba, Brasilia
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Barakaldo Vizcaya S/N, Espanja
-
Barcelona N/A, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
-
Wien, Itävalta
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
-
Porto, Portugali
-
-
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nantes, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Paris Cedex 10, Ranska
-
Paris Cedex 12, Ranska
-
Toulon, Ranska
-
Villejuif Cedex, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bonn, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Essen, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Kÿln, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Oakland, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Ft Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen TMC114-C202- tai TMC114-C213-kokeisiin
- Merkittävä virologinen epäonnistuminen yllä oleviin kokeisiin osallistumisen aikana
- Tutkimukseen osallistuminen alkuperäisen tutkimuksen hoitovaiheeseen yhteensä vähintään 12 viikkoa ennen TMC114-C215-seulontaa
- Potilas suostuu ottamaan TMC114/RTV:tä vähintään kahden muun antiretroviraalisen lääkkeen (NRTI) kanssa, joko T-20:n kanssa tai ilman, lähtötasosta eteenpäin
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö
- Potilas, jolla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta maksasairaudesta, maksan vajaatoiminnasta/häiriöstä tai kirroosista maksaentsyymitasoista riippumatta
- Mikä tahansa aktiivinen tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden
- Potilas, jolla on laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa protokollassa luetellun ACTG-luokitusjärjestelmän mukaisesti
- Potilas peruuttaa suostumuksensa TMC114-C202:sta tai TMC114-C213:sta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
TMC114600/100 mg tabletit TMC114/rtv BID 144 viikon ajan tai kunnes kaupallista on saatavilla
|
600/100 mg tabletteja TMC114/rtv BID 144 viikon ajan tai kunnes kaupallista on saatavilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen parametri on vahvistettu virologinen vaste viikolla 24 (viruskuorman lasku (kopioita/ml) vähintään 1 log10 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus; plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml; plasman HIV-1 RNA -tasot < 400 kopiota/ml; Aika virologisen vasteen häviämiseen 144 viikon hoitojakson aikana; Muutos plasman viruskuormassa kaikkina aikoina
Aikaikkuna: 144 viikkoa
|
144 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Darunavir
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR006724
- TMC114-C215
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .