アルツハイマー病における持続放出（ER）ガランタミンの安全性と忍容性の研究
アルツハイマー病におけるガランタミン ER 非盲検迅速用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
現在のガランタミン製剤の投与の利便性を向上させるために、1 日 1 回投与の新しい持続放出 (ER) 製剤が開発されました。 約 900 人のアルツハイマー病患者が参加した別の大規模研究では、持続放出製剤の有効性が確認されました。 治療の最初の 8 週間の間、吐き気と嘔吐は、持続放出製剤の方が間欠放出製剤よりも頻繁に発生しませんでした。 これは、患者が1日16mgの初期維持用量への急速な用量漸増によく耐えられる可能性があることを示唆しており、それにより治療の最初の4週間のリスク/ベネフィット比が改善され、より多くの薬物をより早く投与される. 試験の目的は次のとおりです。1) ガランタミン持続放出 16 mg の安全性と忍容性を、1 週間後に 1 日 8 mg から滴定した場合の実証2) Mini Mental State Examination によって測定される認知に対するガランタミン持続放出の効果を評価すること。 以前の試験の結果は、ガランタミンの間欠放出 (1 日 2 回の投与) は、1 週間間隔で用量が増加した場合に有害事象の発生率が高いことを示しています。 したがって、現在のガランタミンの標識では、4 週間に 1 回、薬剤の用量を増やすことを推奨しています。 研究の仮説は、アルツハイマー病患者における持続放出製剤の急速な用量漸増は、安全で忍容性が良好であるというものです。 有害事象率の比較は、4 週間で 1 日 8 mg から 16 mg に徐放製剤が滴定された別の試験の最初の 8 週間の Reminyl 徐放群と比較されます。 被験者は、ガランタミン持続放出カプセルを毎日8 mgから経口で受け取り、1週間後に毎日16 mgまで滴定されます。 この投与量は、さらに 11 週間維持されます。
ガランタミン徐放性カプセル 8 mg を 1 日 1 回、1 週間。 1 週間後、1 日 16 mg まで 11 週間まで滴定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アルツハイマー病と診断された男性または女性の外来患者
- 年齢 >= 60 歳
- -スクリーニング時に10〜24のMini Mental State Examination（MMSE）スコアによって証明される軽度から中等度の認知症の存在
- -発症が緩やかで、少なくとも6か月以上進行した認知機能低下の病歴
除外基準:
- 神経変性疾患
- 認知障害を引き起こす可能性のある次の状態のいずれか: 急性脳外傷または慢性外傷 (ボクシングなど) に続発する損傷、低酸素性脳損傷、急性または慢性脳低灌流によるかどうかにかかわらず
- 葉酸、ビタミンB12またはその他のB複合体欠乏症などのビタミン欠乏状態
- 脳膿瘍、髄膜炎、またはエイズなどの脳炎を引き起こす神経梅毒またはその他の感染症
- 原発性または転移性脳腫瘍
- -重大な内分泌または代謝疾患、例えば、未治療または制御されていない甲状腺、副甲状腺または下垂体疾患、クッシング症候群、重度の腎不全または制御されていない真性糖尿病
- 精神遅滞または乏食症
- -以下によって証明される多発性認知症または臨床的に活動的な脳血管疾患：被験者の知的機能の評価を混乱させる可能性が高い身体的または神経学的欠損をもたらす重大な脳血管イベントの病歴、複数の虚血性発作を示す神経学的検査の複数のフォーカルサイン、重大な過去 12 か月以内に撮影された利用可能な CT または MRI スキャンの所見
- 以下の併存疾患を有する者：小児期の熱性けいれんを除くてんかんまたはけいれんの既往歴のある者
- -現在の臨床的に重要な精神疾患、特に現在の大うつ病、統合失調症、双極性障害、中等度から重度または制御不能な行動障害
- 消化性潰瘍疾患: 潰瘍がまだ活動的であると考えられる場合、または治療が成功しない場合 (症状がある場合)
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、肺、代謝または内分泌障害
- -臨床的に重大な尿流出閉塞
- -被験者の参加能力を制限すると予想される現在の臨床的に重要な心血管疾患 12週間の試験。 以下は、通常、臨床的に重要な心血管疾患と見なされます: 過去 6 か月以内の心臓手術または心筋梗塞、過去 3 か月以内の抗狭心症薬の変更が必要な狭心症または冠動脈疾患、非代償性うっ血性心不全、潜在的に心疾患失神、ほぼ失神またはその他の精神状態の変化、心房細動、徐脈 < 50/分、房室ブロック > 1 度
- 重度の僧帽弁または大動脈弁疾患
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧 > 170 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg）または持続的な低血圧
- 認知症の治療に使用されている薬剤（承認済み、実験的または市販薬）
- -アルツハイマー病の治療のためにコグネックス、アリセプト、メトリフォネート、エクセロン、レミニル、またはナメンダを以前に投与された被験者は、承認されているか実験的であるかに関係なく、ベースラインの30日前にこれらの薬剤を服用していなかった場合、この試験に含めることができます
- O 過去 1 年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはそれ以前の長期にわたる同じ履歴
- 出産の可能性のある女性被験者
- -調査官の意見では、そうでなければこのタイプの試験には不適切である被験者
- -コリンエステラーゼ阻害剤、コリンアゴニストまたは同一の薬剤、または臭化物に対する記録された過敏症を含む、重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴
- -以前に他のガランタミン試験に登録された被験者
- -過去30日以内に治験薬を受け取った被験者
- -化合物の吸収または疾患の評価を妨げる可能性のある状態
- 捜査員の職員
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は 8 週目に発生します。主要評価項目は、有害事象の発生率による忍容性と安全性です。
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二次結果の測定
結果測定 |
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二次エンドポイントは 12 週目に発生します。二次結果の尺度は、Mini Mental State Examination のスコアになります。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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