延长释放 (ER) 加兰他敏在阿尔茨海默病中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 被诊断患有阿尔茨海默病的男性或女性门诊患者
• 年龄 >= 60 岁
• 轻度至中度痴呆症的存在，如筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 评分为 10-24 分（含）所证明
• 在至少六个月的时间内逐渐发生和进行性认知能力下降的历史

排除标准：

• 神经退行性疾病
• 下列情况之一可能导致认知障碍：急性脑外伤或继发于慢性外伤（如拳击）的损伤、缺氧性脑损伤，无论是否由于急性或慢性脑灌注不足所致
• 维生素缺乏状态，例如叶酸、维生素 B12 或其他 B 复合物缺乏症
• 神经梅毒或其他导致脑脓肿、脑膜炎或脑炎（如艾滋病）的感染
• 原发性或转移性脑肿瘤
• 严重的内分泌或代谢疾病，例如未经治疗或不受控制的甲状腺、甲状旁腺或垂体疾病、库欣综合征、严重肾功能衰竭或不受控制的糖尿病
• 精神发育迟滞或少精症
• 多发性梗死性痴呆或临床活动性脑血管病，证据如下： 严重脑血管事件史导致身体或神经功能缺陷，可能会混淆对受试者智力功能的评估，神经系统检查中的多个病灶体征表明多次缺血发作，显着在过去 12 个月内进行的可用 CT 或 MRI 扫描的结果
• 患有以下并存疾病的受试者：除儿童期热性惊厥外，任何癫痫或惊厥病史
• 目前有临床意义的精神疾病，特别是目前的重度抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、中度至重度或不受控制的行为障碍
• 消化性溃疡病：如果认为溃疡仍然活跃，或者治疗不成功（出现症状）
• 有临床意义的肝、肾、肺、代谢或内分泌紊乱
• 有临床意义的尿流出道梗阻
• 目前有临床意义的心血管疾病预计会限制受试者参与和完成 12 周试验的能力。 以下通常被认为是具有临床意义的心血管疾病：过去 6 个月内的心脏手术或心肌梗塞，过去 3 个月内需要改变抗心绞痛药物的心绞痛或冠状动脉疾病，失代偿性充血性心力衰竭，潜在的心脏病导致晕厥、接近晕厥或其他精神状态改变、心房颤动、心动过缓 < 50/分钟、房室传导阻滞 > 一级
• 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜病
• 不受控制的高血压（收缩压 > 170 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg）或持续性低血压
• 任何用于治疗痴呆症的药物（批准的、实验性的或非处方药）
• 先前接受过 Cognexâ、Ariceptâ、metrifonate、Exelonâ、Reminyl 或 Namendaâ 治疗阿尔茨海默氏病的受试者，无论是否已批准或处于试验阶段，只要在基线前 30 天内未服用这些药物，即可纳入本试验
• O 过去一年内吸毒或酗酒的历史或之前长期吸毒或酗酒的历史
• 有生育能力的女性受试者
• 研究者认为不适合此类试验的受试者
• 严重药物过敏或超敏反应史，包括记录的对胆碱酯酶抑制剂、胆碱激动剂或相同药物或溴化物的超敏反应
• 之前参加过其他加兰他敏试验的受试者
• 在过去 30 天内接受过研究性药物治疗的受试者
• 可能干扰化合物吸收或疾病评估的情况
• 调查员的雇员