Studie bezpečnosti a snášenlivosti galantaminu s prodlouženým uvolňováním (ER) u Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské ambulantní pacienty s diagnózou Alzheimerovy choroby
• Věk >= 60 let
• Přítomnost mírné až středně těžké demence, jak dokládá skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 10-24 včetně při screeningu
• Historie kognitivního úpadku, který měl postupný nástup a progresivní po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

• Neurodegenerativní poruchy
• Jeden z následujících stavů, který může mít za následek zhoršení kognitivních funkcí: Akutní mozkové trauma nebo poranění sekundární k chronickému traumatu (jako je box), hypoxické poškození mozku, ať už v důsledku akutní nebo chronické hypoperfuze mozku.
• Stavy nedostatku vitamínů, jako je folát, vitamín B12 nebo jiné nedostatky B komplexu
• Neurosyfilis nebo jiné infekce vedoucí k cerebrálním abscesům, meningitidě nebo encefalitidě, jako je AIDS
• Primární nebo metastatická cerebrální neoplazie
• Významné endokrinní nebo metabolické onemocnění, např. neléčené nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy, příštítných tělísek nebo hypofýzy, Cushingův syndrom, těžké selhání ledvin nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
• Mentální retardace nebo oligofrenie
• Multiinfarktová demence nebo klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění, o čemž svědčí: anamnéza významné cerebrovaskulární příhody vedoucí k fyzickému nebo neurologickému deficitu, který pravděpodobně zmástí hodnocení intelektuální funkce subjektu, mnohočetné fokální známky při neurologickém vyšetření svědčící pro mnohočetné ischemické ataky, významné nálezy na dostupném CT nebo MRI snímku provedeném během posledních 12 měsíců
• Jedinci s následujícími souběžnými zdravotními stavy: Jakákoli anamnéza epilepsie nebo křečí s výjimkou febrilních křečí v dětství
• Současné klinicky významné psychiatrické onemocnění, zejména současná velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha, středně těžké až těžké nebo nekontrolované poruchy chování
• Peptický vřed: pokud je vřed považován za stále aktivní nebo pokud léčba není úspěšná (přítomné příznaky)
• Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
• Klinicky významná obstrukce odtoku moči
• Současné, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, u kterého se očekává, že omezí schopnost subjektu účastnit se a dokončit 12týdenní studii. Za klinicky významná kardiovaskulární onemocnění by se obvykle považovaly: kardiochirurgický výkon nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, angina pectoris nebo onemocnění koronárních tepen, které vyžadovalo změnu antianginózní léčby během posledních 3 měsíců, dekompenzované městnavé srdeční selhání, potenciálně srdeční onemocnění vedoucí k synkopě, téměř synkopě nebo jiným změnám duševního stavu, fibrilaci síní, bradykardii < 50/min., atrioventrikulární blokádu > I. stupně
• Závažné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně
• Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak > 170 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg) nebo trvalá hypotenze
• Jakýkoli prostředek používaný k léčbě demence (schválený, experimentální nebo volně prodejný prostředek
• Subjekty, které dříve dostávaly Cognexâ, Ariceptâ, metrifonate, Exelonâ, Reminyl nebo Namendaâ k léčbě Alzheimerovy choroby, bez ohledu na to, zda byly schváleny nebo experimentálně, mohou být zahrnuty do této studie za předpokladu, že během 30 dnů před výchozím stavem neužívaly tyto látky
• • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku nebo předchozí prodloužená anamnéza téhož
• Ženy ve fertilním věku
• Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího jinak pro studii tohoto typu nevhodné
• Závažná léková alergie nebo přecitlivělost v anamnéze, včetně zaznamenané přecitlivělosti na inhibitory cholinesterázy, agonisty cholinu nebo identické látky nebo bromid
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do jiných studií galantaminu
• Subjekty, které dostaly zkoumanou medikaci během posledních 30 dnů
• Stavy, které by mohly interferovat s vstřebáváním sloučeniny nebo s hodnocením onemocnění
• Zaměstnanci vyšetřovatele