Estudo de segurança e tolerabilidade da galantamina de liberação prolongada (ER) na doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos diagnosticados com Doença de Alzheimer
• Idade >= 60 anos
• Presença de demência leve a moderada, conforme evidenciado pela pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de 10-24 inclusive na triagem
• História de declínio cognitivo que foi gradual no início e progressivo ao longo de um período de pelo menos seis meses

Critério de exclusão:

• Distúrbios neurodegenerativos
• Uma das seguintes condições possivelmente resultando em comprometimento cognitivo: Trauma cerebral agudo ou lesões secundárias a trauma crônico (como boxe), dano cerebral hipóxico, devido ou não a hipoperfusão cerebral aguda ou crônica
• Estados de deficiência de vitaminas, como folato, vitamina B12 ou outras deficiências do complexo B
• Neurossífilis ou outras infecções que resultam em abscessos cerebrais, meningite ou encefalites, como AIDS
• Neoplasia cerebral primária ou metastática
• Doença endócrina ou metabólica significativa, por exemplo, doença não tratada ou não controlada da tireoide, paratireoide ou pituitária, síndrome de Cushing, insuficiência renal grave ou diabetes mellitus não controlada
• Retardo mental ou oligofrenia
• Demência por múltiplos infartos ou doença cerebrovascular clinicamente ativa, conforme evidenciado por: história de evento cerebrovascular significativo que produza déficit físico ou neurológico que possa confundir a avaliação da função intelectual do indivíduo, múltiplos sinais focais no exame neurológico indicativos de múltiplos ataques isquêmicos, achados em uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética disponível nos últimos 12 meses
• Indivíduos com as seguintes condições médicas coexistentes: Qualquer histórico de epilepsia ou convulsões, exceto convulsões febris durante a infância
• Doença psiquiátrica atual clinicamente significativa, em particular depressão maior atual, esquizofrenia, transtorno bipolar, distúrbios comportamentais moderados a graves ou descontrolados
• Doença ulcerosa péptica: se a úlcera for considerada ainda ativa ou se o tratamento não for bem sucedido (sintomas presentes)
• Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos
• Obstrução do fluxo urinário clinicamente significativa
• Doença cardiovascular atual e clinicamente significativa que se espera que limite a capacidade do sujeito de participar e concluir um estudo de 12 semanas. As seguintes seriam geralmente consideradas doenças cardiovasculares clinicamente significativas: cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina ou doença arterial coronariana que exigisse uma mudança na medicação antiangina nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, doença cardíaca potencialmente resultando em síncope, quase síncope ou outras alterações do estado mental, fibrilação atrial, bradicardia < 50/min., bloqueio atrioventricular > primeiro grau
• Doença valvular mitral ou aórtica grave
• Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica > 170 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg) ou hipotensão sustentada
• Qualquer agente usado para o tratamento da demência (agentes aprovados, experimentais ou de venda livre
• Indivíduos que receberam anteriormente Cognexâ, Ariceptâ, metrifonato, Exelonâ, Reminyl ou Namendaâ para tratamento da doença de Alzheimer, independentemente de aprovado ou experimental, podem ser incluídos neste estudo, desde que durante os 30 dias anteriores à linha de base eles não estivessem tomando esses agentes
• O História de abuso de drogas ou álcool no último ano ou história anterior prolongada do mesmo
• Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar
• Indivíduos que, na opinião do investigador, são inadequados para um ensaio deste tipo
• História de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos, incluindo hipersensibilidade registrada a inibidores da colinesterase, agonistas da colina ou agentes idênticos ou brometo
• Indivíduos que foram previamente inscritos em outros ensaios de galantamina
• Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos últimos 30 dias
• Condições que possam interferir na absorção do composto ou na avaliação da doença
• Funcionários do investigador