Исследование безопасности и переносимости галантамина пролонгированного действия (ER) при болезни Альцгеймера

Критерии включения:

• Амбулаторные пациенты мужского или женского пола с диагнозом болезни Альцгеймера
• Возраст >= 60 лет
• Наличие деменции от легкой до умеренной степени тяжести, о чем свидетельствует минимальная оценка психического состояния (MMSE) от 10 до 24 баллов включительно при скрининге.
• История снижения когнитивных функций, которое было постепенным в начале и прогрессировало в течение как минимум шести месяцев.

Критерий исключения:

• Нейродегенеративные расстройства
• Одно из следующих состояний, которые могут привести к когнитивным нарушениям: острая церебральная травма или повреждения, вторичные по отношению к хронической травме (например, бокс), гипоксическое повреждение головного мозга, вызванное или не связанное с острой или хронической церебральной гипоперфузией.
• Дефицит витаминов, таких как дефицит фолиевой кислоты, витамина B12 или других комплексов B
• Нейросифилис или другие инфекции, приводящие к церебральным абсцессам, менингиту или энцефалитам, таким как СПИД
• Первичная или метастатическая церебральная неоплазия
• Серьезное эндокринное или метаболическое заболевание, например, нелеченое или неконтролируемое заболевание щитовидной железы, паращитовидной железы или гипофиза, синдром Кушинга, тяжелая почечная недостаточность или неконтролируемый сахарный диабет
• Умственная отсталость или олигофрения
• Мультиинфарктная деменция или клинически активное цереброваскулярное заболевание, о чем свидетельствуют: история значительного цереброваскулярного события, приводящего к физическому или неврологическому дефициту, который может затруднить оценку интеллектуальной функции субъекта, множественные очаговые признаки при неврологическом обследовании, свидетельствующие о множественных ишемических атаках, значительные результаты доступных КТ или МРТ, сделанных в течение последних 12 месяцев
• Субъекты со следующими сопутствующими заболеваниями: эпилепсия или судороги в анамнезе, за исключением фебрильных судорог в детстве.
• Текущее клинически значимое психическое заболевание, в частности текущая большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство, умеренные или тяжелые или неконтролируемые поведенческие расстройства
• Язвенная болезнь: если считается, что язва все еще активна, или если лечение не дало результатов (присутствуют симптомы).
• Клинически значимые печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения
• Клинически значимая обструкция оттока мочи
• Текущее клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое, как ожидается, ограничит способность субъекта участвовать и завершить 12-недельное исследование. К клинически значимым сердечно-сосудистым заболеваниям обычно относят следующие: операции на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, стенокардия или ишемическая болезнь сердца, потребовавшие замены антиангинальных препаратов в течение последних 3 месяцев, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, сердечные заболевания потенциально приводящие к обморокам, предобморочным состояниям или другим изменениям психического статуса, мерцательной аритмии, брадикардии < 50/мин, атриовентрикулярной блокаде > первой степени
• Тяжелый порок митрального или аортального клапана
• Неконтролируемое высокое кровяное давление (систолическое артериальное давление > 170 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.) или устойчивая гипотензия
• Любой агент, используемый для лечения деменции (утвержденный, экспериментальный или безрецептурный).
• Субъекты, которые ранее получали Cognex®, Aricept®, метрифонат, Exelon®, Reminyl или Namenda® для лечения болезни Альцгеймера, независимо от того, одобрены они или экспериментальны, могут быть включены в это исследование при условии, что в течение 30 дней до исходного уровня они не принимали эти препараты.
• O История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или предыдущая длительная история того же
• Женщины с детородным потенциалом
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования такого типа.
• Тяжелая лекарственная аллергия или гиперчувствительность в анамнезе, включая зарегистрированную гиперчувствительность к ингибиторам холинэстеразы, агонистам холина или идентичным агентам, или бромидам
• Субъекты, ранее участвовавшие в других исследованиях галантамина.
• Субъекты, которые получали исследуемое лекарство в течение последних 30 дней.
• Условия, которые могут помешать абсорбции соединения или оценке заболевания
• Сотрудники следователя