Az elnyújtott felszabadulású (ER) galantamin biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata Alzheimer-kórban
Galantamine ER nyílt címkével végzett gyors dózisnövelő vizsgálat Alzheimer-kórban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A galantamin jelenlegi készítményének kényelmesebb adagolása érdekében új, napi egyszeri adagolású, kiterjesztett felszabadulású (ER) készítményt fejlesztettek ki. Egy másik nagy vizsgálatban, amelyben körülbelül 900 Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, megerősítették az Extended Release készítmény hatékonyságát. A kezelés első 8 hetében hányinger és hányás ritkábban fordult elő az Extended Release, mint az Intermittent Release készítmény esetén. Ez arra utal, hogy a betegek jobban tolerálhatják a dózis gyors emelését a kezdeti, napi 16 mg-os fenntartó dózisra, ezáltal javítva a kockázat/haszon arányt a kezelés első 4 hetében, azaz hamarabb kapnak több gyógyszert. A vizsgálat céljai a következők: 1) a galantamin Extended Release napi 16 mg biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása, ha egy hét után napi 8 mg-ról titrálják; 2) a Galantamin Extended Release hatásának értékelése a megismerésre a Mini Mental State Examination segítségével. A korábbi vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a galantamin Intermittent Release (napi kétszeri adagolás) magas arányban okoz nemkívánatos eseményeket, ha egyhetes időközönként a dózist emelik. Ezért a jelenlegi galantamin címkézés azt javasolja, hogy a gyógyszeradagot 4 hetente egyszer emeljék. A tanulmány hipotézise az, hogy az Extended Release készítmény dózisának gyors emelése Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél biztonságos és jól tolerálható. A nemkívánatos események arányát egy másik vizsgálat első 8 hetes Reminyl Extended Release csoportjával kell összehasonlítani, amelyben a kiterjesztett hatóanyag-leadású készítményt napi 8 mg-ról napi 16 mg-ra titrálták a 4. héten. Az alanyok galantamin Extended Release kapszulát kapnak szájon át, napi 8 mg-tól kezdve, majd egy hét elteltével napi 16 mg-ra titrálják. Ezt az adagot további 11 hétig fenntartják.
8 mg Galantamine Extended Release kapszula naponta egyszer egy héten keresztül. Egy hét elteltével napi 16 mg-ra kell titrálni 11 hétig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alzheimer-kórral diagnosztizált férfi vagy női járóbetegek
- Életkor >= 60 év
- Enyhe-közepes demencia jelenléte, amelyet a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám 10-24 (beleértve a szűréskor) igazol
- A kognitív hanyatlás anamnézisében, amely fokozatosan kezdődött és legalább hat hónapon keresztül progresszív volt
Kizárási kritériumok:
- Neurodegeneratív rendellenességek
- Az alábbi állapotok egyike, amely kognitív károsodást okozhat: Akut agyi trauma vagy krónikus traumából eredő sérülések (például boksz), hipoxiás agykárosodás, akár akut, akár krónikus agyi hipoperfúzió miatt
- Vitaminhiányos állapotok, például folsav, B12-vitamin vagy más B-komplex hiányosságok
- Neurosyphilis vagy egyéb agytályogot, agyhártyagyulladást vagy agyvelőgyulladást okozó fertőzések, például AIDS
- Elsődleges vagy metasztatikus agyi neoplázia
- Jelentős endokrin vagy anyagcsere-betegség, például kezeletlen vagy kontrollálatlan pajzsmirigy-, mellékpajzsmirigy- vagy hipofízisbetegség, Cushing-szindróma, súlyos veseelégtelenség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus
- Mentális retardáció vagy oligofrénia
- Multi-infarctusos demencia vagy klinikailag aktív cerebrovascularis betegség, amelyet a következők igazolnak: a kórelőzményben szereplő jelentős cerebrovascularis esemény, amely fizikai vagy neurológiai hiányt eredményez, amely valószínűleg megzavarja az alany intellektuális funkcióinak értékelését, többszörös gócos jelek a neurológiai vizsgálat során, amelyek többszörös ischaemiás rohamra utalnak, jelentős az elmúlt 12 hónapban készült rendelkezésre álló CT- vagy MRI-vizsgálat eredményei
- Alanyok, akiknél a következő egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok állnak fenn: Bármilyen epilepszia vagy görcsök anamnézisében, kivéve a gyermekkori lázgörcsöket
- Jelenlegi klinikailag jelentős pszichiátriai betegség, különösen jelenlegi súlyos depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar, közepesen súlyos vagy súlyos vagy kontrollálatlan viselkedési zavarok
- Peptikus fekélybetegség: ha a fekély továbbra is aktív, vagy ha a kezelés nem sikeres (tünetek jelennek meg)
- Klinikailag jelentős máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarok
- Klinikailag jelentős vizeletkiáramlási akadály
- Jelenlegi, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, amely várhatóan korlátozza az alany azon képességét, hogy részt vegyen egy 12 hetes vizsgálatban, és azt befejezze. Általában klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségeknek számítanak: szívműtét vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, angina vagy koszorúér-betegség, amely miatt az elmúlt 3 hónapban az angina elleni gyógyszeres kezelést kellett változtatni, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, potenciálisan szívbetegség ami ájulást, ájulásközeli állapotot vagy a mentális állapot egyéb megváltozását, pitvarfibrillációt, bradycardiát < 50/perc, pitvari-kamrai blokkot > első fokú
- Súlyos mitrális vagy aortabillentyű-betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm) vagy tartós hipotenzió
- Bármilyen szer, amelyet a demencia kezelésére használnak (jóváhagyott, kísérleti vagy vény nélkül kapható szerek).
- Azok a személyek, akik korábban Alzheimer-kór kezelésére Cognex-t, Ariceptâ-t, metrifonátot, Exelonâ-t, Reminyl-t vagy Namendaâ-t kaptak, függetlenül attól, hogy jóváhagyott vagy kísérleti jellegűek, bevonhatók ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a kiindulási állapotot megelőző 30 napban nem szedték ezeket a szereket.
- O A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt évben, vagy annak korábbi, hosszabb története
- Fogamzóképes korú női alanyok
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlanok egy ilyen típusú tárgyalásra
- Súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység a kórelőzményben, beleértve a kolinészteráz-gátlókkal, kolinagonistákkal vagy azonos szerekkel vagy bromiddal szembeni regisztrált túlérzékenységet
- Olyan alanyok, akik korábban részt vettek más galantamin vizsgálatokban
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban vizsgálati gyógyszert kaptak
- Olyan állapotok, amelyek megzavarhatják a vegyület felszívódását vagy a betegség értékelését
- A nyomozó alkalmazottai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az elsődleges végpont a 8. héten következik be. Az elsődleges végpont a tolerálhatóság és a biztonságosság a nemkívánatos események arányán keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A másodlagos végpont a 12. héten következik be. A másodlagos eredménymérő a Mini Mental State Examination pontszám lesz.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Paraszimpatomimetikumok
- Galantamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR004699
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a galantamin ER
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Cancer Institute (NCI); National... és más munkatársakBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezve
-
Sheppard Pratt Health SystemMegszűntSkizofrénia | Szkizoaffektív zavarEgyesült Államok
-
University of Sao PauloUniversity of Nove de Julho; Feinstein Institute for Medical ResearchBefejezveHasi elhízás metabolikus szindrómaBrazília
-
Samsung Medical CenterJanssen Korea, Ltd., KoreaBefejezve
-
Duke UniversityOrtho-McNeil Neurologics, Inc.MegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichIsmeretlenAlzheimer kórNémetország