Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van verlengde afgifte (ER) galantamine bij de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer
• Leeftijd >= 60 jaar
• Aanwezigheid van milde tot matige dementie, zoals blijkt uit de Mini Mental State Examination (MMSE)-score van 10-24 bij screening
• Geschiedenis van cognitieve achteruitgang die geleidelijk begon en progressief was over een periode van ten minste zes maanden

Uitsluitingscriteria:

• Neurodegeneratieve aandoeningen
• Een van de volgende aandoeningen die mogelijk leiden tot cognitieve stoornissen: Acuut hersentrauma of verwondingen secundair aan chronisch trauma (zoals boksen), hypoxische hersenbeschadiging, al dan niet als gevolg van acute of chronische cerebrale hypoperfusie
• Vitaminetekorten, zoals foliumzuur, vitamine B12 of andere B-complextekorten
• Neurosyfilis of andere infecties die leiden tot cerebrale abcessen, meningitis of encefalitis zoals AIDS
• Primaire of gemetastaseerde cerebrale neoplasie
• Significante endocriene of metabole ziekte, bijv. onbehandelde of ongecontroleerde schildklier-, bijschildklier- of hypofyseziekte, het syndroom van Cushing, ernstig nierfalen of ongecontroleerde diabetes mellitus
• Geestelijke retardatie of oligofrenie
• Multi-infarctdementie of klinisch actieve cerebrovasculaire ziekte zoals blijkt uit: een voorgeschiedenis van een significante cerebrovasculaire gebeurtenis die leidt tot een fysiek of neurologisch tekort dat de beoordeling van de intellectuele functie van de proefpersoon waarschijnlijk zal verwarren, meerdere focale tekenen bij neurologisch onderzoek die wijzen op meerdere ischemische aanvallen, significante bevindingen op een beschikbare CT- of MRI-scan die in de afgelopen 12 maanden is gemaakt
• Proefpersonen met de volgende gelijktijdig bestaande medische aandoeningen: Elke voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies behalve koortsconvulsies tijdens de kindertijd
• Huidige klinisch significante psychiatrische ziekte, in het bijzonder huidige ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis, matige tot ernstige of ongecontroleerde gedragsstoornissen
• Maagzweerziekte: als wordt aangenomen dat de zweer nog steeds actief is, of als de behandeling niet succesvol is (symptomen aanwezig)
• Klinisch significante lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen
• Klinisch significante obstructie van de urine-uitstroom
• Huidige, klinisch significante cardiovasculaire aandoening waarvan wordt verwacht dat deze het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan een 12 weken durende studie en deze af te ronden, beperkt. De volgende aandoeningen worden gewoonlijk als klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen beschouwd: hartchirurgie of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, angina pectoris of coronaire hartziekte waarvoor in de afgelopen 3 maanden een verandering van anti-angina-medicatie nodig was, gedecompenseerd congestief hartfalen, mogelijk hartziekte resulterend in syncope, bijna syncope of andere veranderingen in de mentale toestand, atriumfibrilleren, bradycardie < 50/min., atrioventriculair blok > eerste graad
• Ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk (systolische bloeddruk > 170 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg) of aanhoudende hypotensie
• Elk middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van dementie (goedgekeurde, experimentele of vrij verkrijgbare middelen
• Proefpersonen die eerder Cognexâ, Ariceptâ, metrifonate, Exelonâ, Reminyl of Namendaâ hebben gekregen voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer, ongeacht of ze zijn goedgekeurd of experimenteel, kunnen in deze studie worden opgenomen, op voorwaarde dat ze gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de baseline deze middelen niet gebruikten
• O Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar of eerdere langdurige geschiedenis van hetzelfde
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker anderszins ongeschikt zijn voor een dergelijk onderzoek
• Geschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid, waaronder geregistreerde overgevoeligheid voor cholinesteraseremmers, choline-agonisten of identieke middelen, of bromide
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven in andere galantamine-onderzoeken
• Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksmedicatie hebben gekregen
• Aandoeningen die de opname van de stof of de evaluatie van de ziekte kunnen verstoren
• Medewerkers van de rechercheur