Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Galantamin med förlängd frisättning (ER) vid Alzheimers sjukdom
Galantamine ER Open Label snabbdoseskaleringsförsök vid Alzheimers sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att förbättra doseringsbekvämligheten för den nuvarande formuleringen av galantamin, utvecklades en ny dosering med förlängd frisättning (ER) en gång dagligen. I en annan stor studie, där cirka 900 patienter med Alzheimers sjukdom deltog, bekräftades effektiviteten av formuleringen med förlängd frisättning. Under de första 8 veckorna av behandlingen förekom illamående och kräkningar mer sällan med formuleringen för förlängd frisättning än med intermittent frisättning. Detta tyder på att patienter bättre kan tolerera en snabb dosökning till den initiala underhållsdosen på 16 mg dagligen, och därigenom förbättra risk/nytta-förhållandet under de första 4 veckorna av behandlingen, dvs. få mer läkemedel tidigare. Försökets mål är: 1) att visa säkerheten och tolerabiliteten för galantamin Extended Release 16 mg dagligen vid titrering från 8 mg dagligen efter en vecka; 2) att utvärdera effekten av galantamin Extended Release på kognition mätt med Mini Mental State Examination. Resultat från tidigare försök visar att intermittent frisättning av galantamin (dosering två gånger dagligen) har en hög frekvens av biverkningar när dosökningar inträffar med en veckas intervall. Därför rekommenderar nuvarande galantaminmärkning att läkemedelsdosen eskaleras en gång var 4:e vecka. Studiens hypotes är att den snabba dosökningen av formuleringen med förlängd frisättning hos patienter med Alzheimers sjukdom är säker och väl tolererad. Jämförelse av biverkningsfrekvenser kommer att göras med de första 8 veckorna Reminyl Extended Release-gruppen i en annan studie där formuleringen för Extended Release titrerades från 8 mg dagligen till 16 mg dagligen efter 4 veckor. Försökspersonerna kommer att få galantamin-kapslar med förlängd frisättning genom munnen med början på 8 mg dagligen och efter en vecka titreras upp till 16 mg dagligen. Denna dos kommer att bibehållas i ytterligare 11 veckor.
8 mg Galantamine Extended Release-kapslar en gång dagligen i en vecka. Efter en vecka kommer att titreras upp till 16 mg dagligen i 11 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter diagnostiserade med Alzheimers sjukdom
- Ålder >= 60 år
- Förekomst av mild till måttlig demens, vilket framgår av Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 10-24 inklusive vid screening
- Historik om kognitiv försämring som hade börjat gradvis och progressivt under en period på minst sex månader
Exklusions kriterier:
- Neurodegenerativa störningar
- Ett av följande tillstånd som kan leda till kognitiv funktionsnedsättning: Akut hjärntrauma eller skador sekundära till kroniskt trauma (som boxning), hypoxisk hjärnskada, oavsett om den beror på akut eller kronisk cerebral hypoperfusion.
- Vitaminbristtillstånd, såsom folat, vitamin B12 eller andra B-komplexbrister
- Neurosyfilis eller andra infektioner som resulterar i cerebrala bölder, meningit eller encefalitider som AIDS
- Primär eller metastaserande cerebral neoplasi
- Betydande endokrin eller metabol sjukdom, t.ex. obehandlad eller okontrollerad sköldkörtel-, bisköldkörtel- eller hypofyssjukdom, Cushings syndrom, allvarlig njursvikt eller okontrollerad diabetes mellitus
- Mental retardation eller oligofreni
- Multi-infarkt demens eller kliniskt aktiv cerebrovaskulär sjukdom som bevisas av: en historia av en betydande cerebrovaskulär händelse som ger ett fysiskt eller neurologiskt underskott som sannolikt kommer att förvirra bedömningen av patientens intellektuella funktion, flera fokala tecken vid neurologisk undersökning som tyder på flera ischemiska attacker, betydande fynd på en tillgänglig datortomografi eller MR-undersökning som tagits under de senaste 12 månaderna
- Patienter med följande samtidiga medicinska tillstånd: Någon historia av epilepsi eller kramper förutom feberkramper under barndomen
- Aktuell kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, särskilt aktuell egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom, måttliga till svåra eller okontrollerade beteendestörningar
- Peptisk sårsjukdom: om såret anses vara fortfarande aktivt eller om behandlingen inte är framgångsrik (symptom närvarande)
- Kliniskt signifikanta lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar
- Kliniskt signifikant obstruktion av urinutflöde
- Aktuell, kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom som skulle förväntas begränsa försökspersonens förmåga att delta i och genomföra en 12-veckors studie. Följande skulle vanligtvis anses vara kliniskt signifikanta hjärt-kärlsjukdomar: hjärtkirurgi eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, angina eller kranskärlssjukdom som krävde en förändring av medicin mot angina under de senaste 3 månaderna, dekompenserad kronisk hjärtsvikt, hjärtsjukdom potentiellt resulterar i synkope, nära synkope eller andra förändringar av mental status, förmaksflimmer, bradykardi < 50/min., atrioventrikulär blockering > första graden
- Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom
- Okontrollerat högt blodtryck (systoliskt blodtryck > 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg) eller ihållande hypotoni
- Alla medel som används för behandling av demens (godkända, experimentella eller receptfria medel
- Försökspersoner som tidigare har fått Cognexâ, Ariceptâ, metrifonat, Exelonâ, Reminyl eller Namendaâ för behandling av Alzheimers sjukdom, oavsett om de är godkända eller experimentella, kan inkluderas i denna studie förutsatt att de under de 30 dagarna före baslinjen inte tog dessa medel
- O Historik av drog- eller alkoholmissbruk under det senaste året eller tidigare långvarig historia av detsamma
- Kvinnliga subjekt i fertil ålder
- Försökspersoner som enligt utredarens mening i övrigt är olämpliga för en prövning av detta slag
- Historik med allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet, inklusive registrerad överkänslighet mot kolinesterashämmare, kolinagonister eller identiska medel, eller bromid
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i andra galantaminstudier
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- Tillstånd som skulle kunna störa absorptionen av föreningen eller med utvärderingen av sjukdomen
- Utredarens anställda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Den primära slutpunkten inträffar vid vecka 8. De primära utfallsmåtten kommer att vara tolerabilitet och säkerhet genom antalet biverkningar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Den sekundära slutpunkten inträffar vecka 12. Det sekundära resultatmåttet kommer att vara poängen för Mini Mental State Examination.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Andra studie-ID-nummer
- CR004699
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .