Étude d'innocuité et de tolérabilité de la galantamine à libération prolongée (RE) dans la maladie d'Alzheimer
Essai ouvert d'escalade rapide de dose de galantamine ER dans la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour améliorer la commodité de dosage de la formulation actuelle de la galantamine, une nouvelle formulation à libération prolongée (ER) à dosage une fois par jour a été développée. Dans une autre grande étude, à laquelle environ 900 patients atteints de la maladie d'Alzheimer ont participé, l'efficacité de la formulation à libération prolongée a été confirmée. Au cours des 8 premières semaines de traitement, les nausées et les vomissements sont survenus moins fréquemment avec la formulation à libération prolongée qu'avec la formulation à libération intermittente. Cela suggère que les patients pourraient mieux tolérer une augmentation rapide de la dose jusqu'à la dose d'entretien initiale de 16 mg par jour, améliorant ainsi le rapport risque/bénéfice au cours des 4 premières semaines de traitement, c'est-à-dire recevoir plus de médicament plus tôt. Les objectifs de l'essai sont les suivants : 1) démontrer l'innocuité et la tolérabilité de la galantamine à libération prolongée 16 mg par jour lorsqu'elle est titrée à partir de 8 mg par jour après une semaine ; 2) pour évaluer l'effet de la galantamine à libération prolongée sur la cognition tel que mesuré par le Mini Mental State Examination. Les résultats d'essais antérieurs montrent que la libération intermittente de galantamine (administration deux fois par jour) présente un taux élevé d'événements indésirables lorsque des augmentations de dose se produisent à des intervalles d'une semaine. Par conséquent, l'étiquetage actuel de la galantamine recommande que la dose de médicament soit augmentée une fois toutes les 4 semaines. L'hypothèse de l'étude est que l'augmentation rapide de la dose de la formulation à libération prolongée chez les sujets atteints de la maladie d'Alzheimer est sûre et bien tolérée. La comparaison des taux d'événements indésirables sera effectuée avec les 8 premières semaines du groupe Reminyl à libération prolongée d'un autre essai dans lequel la formulation à libération prolongée a été titrée de 8 mg par jour à 16 mg par jour à 4 semaines. Les sujets recevront des gélules de galantamine à libération prolongée par voie orale à partir de 8 mg par jour et après une semaine seront titrés jusqu'à 16 mg par jour. Cette dose sera maintenue pendant 11 semaines supplémentaires.
8 mg de gélules de galantamine à libération prolongée une fois par jour pendant une semaine. Après une semaine sera titré jusqu'à 16 mg par jour pendant 11 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins ou féminins diagnostiqués avec la maladie d'Alzheimer
- Âge >= 60 ans
- Présence de démence légère à modérée, comme en témoigne le score du Mini Mental State Examination (MMSE) de 10 à 24 inclus lors du dépistage
- Antécédents de déclin cognitif d'apparition graduelle et progressif sur une période d'au moins six mois
Critère d'exclusion:
- Troubles neurodégénératifs
- L'une des affections suivantes pouvant entraîner une déficience cognitive : Traumatisme cérébral aigu ou lésions secondaires à un traumatisme chronique (comme la boxe), atteinte cérébrale hypoxique, qu'elle soit due ou non à une hypoperfusion cérébrale aiguë ou chronique
- États de carence en vitamines, tels que les folates, la vitamine B12 ou d'autres carences du complexe B
- Neurosyphilis ou autres infections entraînant des abcès cérébraux, une méningite ou des encéphalites telles que le SIDA
- Néoplasie cérébrale primaire ou métastatique
- Maladie endocrinienne ou métabolique importante, par exemple maladie thyroïdienne, parathyroïdienne ou hypophysaire non traitée ou non contrôlée, syndrome de Cushing, insuffisance rénale sévère ou diabète sucré non contrôlé
- Retard mental ou oligophrénie
- Démence multi-infarctus ou maladie cérébrovasculaire cliniquement active attestée par : des antécédents d'événement cérébrovasculaire significatif entraînant un déficit physique ou neurologique susceptible de confondre l'évaluation de la fonction intellectuelle du sujet, des signes focaux multiples à l'examen neurologique indiquant des accidents ischémiques multiples, des résultats d'une tomodensitométrie ou d'une IRM disponible effectuée au cours des 12 derniers mois
- Sujets avec les conditions médicales coexistantes suivantes : Tout antécédent d'épilepsie ou de convulsions, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
- Maladie psychiatrique actuelle cliniquement significative, en particulier dépression majeure actuelle, schizophrénie, trouble bipolaire, troubles du comportement modérés à sévères ou incontrôlés
- Ulcère gastro-duodénal : si l'ulcère est considéré comme toujours actif, ou si le traitement n'est pas efficace (symptômes présents)
- Troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs
- Obstruction urinaire cliniquement significative
- Maladie cardiovasculaire actuelle et cliniquement significative qui devrait limiter la capacité du sujet à participer et à terminer un essai de 12 semaines. Les affections cardiovasculaires suivantes seraient généralement considérées comme des maladies cardiovasculaires cliniquement significatives : chirurgie cardiaque ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, angine de poitrine ou maladie coronarienne ayant nécessité un changement de traitement anti-angineux au cours des 3 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive décompensée, maladie cardiaque potentiellement entraînant une syncope, une quasi-syncope ou d'autres altérations de l'état mental, une fibrillation auriculaire, une bradycardie < 50/min., un bloc auriculo-ventriculaire > premier degré
- Maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère
- Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 170 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg) ou hypotension prolongée
- Tout agent utilisé pour le traitement de la démence (approuvé, expérimental ou en vente libre
- Les sujets qui ont déjà reçu Cognexâ, Ariceptâ, métrifonate, Exelonâ, Reminyl ou Namendaâ pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, qu'ils soient approuvés ou expérimentaux, peuvent être inclus dans cet essai à condition qu'ils ne prenaient pas ces agents au cours des 30 jours précédant l'inclusion.
- O Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année ou antécédents prolongés du même
- Sujets féminins en âge de procréer
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont par ailleurs inaptes à un essai de ce type
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave, y compris hypersensibilité enregistrée aux inhibiteurs de la cholinestérase, aux agonistes de la choline ou à des agents identiques, ou au bromure
- Sujets qui ont déjà été inscrits dans d'autres essais sur la galantamine
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Conditions pouvant interférer avec l'absorption du composé ou avec l'évaluation de la maladie
- Employés de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal se produit à la semaine 8. Les principaux critères de jugement seront la tolérabilité et l'innocuité par le biais des taux d'événements indésirables.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Le point final secondaire se produit à la semaine 12. La mesure de résultat secondaire sera le score du mini-examen de l'état mental.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004699
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