Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Extended Release (ER) Galantamin ved Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom
• Alder >= 60 år
• Tilstedeværelse af mild til moderat demens som påvist af Mini Mental State Examination (MMSE) score på 10-24 inklusive ved screening
• Anamnese med kognitiv tilbagegang, der havde været gradvist indtræden og progressiv over en periode på mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

• Neurodegenerative lidelser
• En af følgende tilstande, der muligvis resulterer i kognitiv svækkelse: Akut cerebralt traume eller skader sekundært til kronisk traume (såsom boksning), hypoxisk cerebral skade, uanset om det skyldes akut eller kronisk cerebral hypoperfusion
• Vitaminmangeltilstande, såsom folat, vitamin B12 eller andre B-kompleksmangel
• Neurosyfilis eller andre infektioner, der resulterer i cerebrale bylder, meningitis eller encephalitider såsom AIDS
• Primær eller metastatisk cerebral neoplasi
• Betydelig endokrin eller metabolisk sygdom, f.eks. ubehandlet eller ukontrolleret skjoldbruskkirtel-, parathyreoidea- eller hypofysesygdom, Cushings syndrom, alvorlig nyresvigt eller ukontrolleret diabetes mellitus
• Mental retardering eller oligofreni
• Multi-infarkt demens eller klinisk aktiv cerebrovaskulær sygdom som påvist af: en anamnese med en betydelig cerebrovaskulær hændelse, der giver et fysisk eller neurologisk deficit, der sandsynligvis vil forvirre vurderingen af ​​forsøgspersonens intellektuelle funktion, multiple fokale tegn på neurologisk undersøgelse, der indikerer multiple iskæmiske anfald, betydelige fund på en tilgængelig CT- eller MR-scanning taget inden for de sidste 12 måneder
• Personer med følgende samtidige medicinske tilstande: Enhver historie med epilepsi eller kramper undtagen feberkramper i barndommen
• Aktuel klinisk signifikant psykiatrisk sygdom, især aktuel svær depression, skizofreni, bipolar lidelse, moderate til svære eller ukontrollerede adfærdsforstyrrelser
• Mavesårssygdom: hvis såret anses for at være stadig aktivt, eller hvis behandlingen ikke lykkes (symptomer tilstede)
• Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser
• Klinisk signifikant obstruktion af urinudstrømning
• Aktuel, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, som forventes at begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i og gennemføre et 12-ugers forsøg. Følgende vil normalt blive betragtet som klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, angina eller koronararteriesygdom, der krævede en ændring i anti-angina medicin inden for de sidste 3 måneder, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, hjertesygdom potentielt resulterer i synkope, nærsynkope eller andre ændringer af mental status, atrieflimren, bradykardi < 50/min., atrioventrikulær blokering > første grad
• Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom
• Ukontrolleret højt blodtryk (systolisk blodtryk > 170 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg) eller vedvarende hypotension
• Ethvert middel, der anvendes til behandling af demens (godkendte, eksperimentelle eller håndkøbsmidler
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Cognexâ, Ariceptâ, metrifonat, Exelonâ, Reminyl eller Namendaâ til behandling af Alzheimers sygdom, uanset om de er godkendt eller eksperimentelle, kan inkluderes i dette forsøg, forudsat at de i løbet af de 30 dage forud for baseline ikke tog disse midler
• O Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller tidligere længerevarende historie med samme
• Kvindelige subjekter i den fødedygtige alder
• Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse i øvrigt er uegnede til en retssag af denne type
• Anamnese med svær lægemiddelallergi eller overfølsomhed, herunder registreret overfølsomhed over for kolinesterasehæmmere, cholinagonister eller identiske midler eller bromid
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i andre galantaminforsøg
• Forsøgspersoner, der har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage
• Tilstande, der kan interferere med absorptionen af ​​forbindelsen eller med evalueringen af ​​sygdommen
• Efterforskerens medarbejdere