Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Galantamin med utvidet frigivelse (ER) ved Alzheimers sykdom
Galantamine ER Open Label rask doseeskaleringsforsøk ved Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å forbedre doseringskomforten for den nåværende formuleringen av galantamin, ble en ny dosering med utvidet frigivelse (ER) utviklet én gang daglig. I en annen stor studie, der omtrent 900 pasienter med Alzheimers sykdom deltok, ble effekten av Extended Release-formuleringen bekreftet. I løpet av de første 8 ukene av behandlingen forekom kvalme og oppkast sjeldnere med formuleringen med utvidet frigivelse enn med intermitterende frigivelse. Dette antyder at pasienter bedre kan tolerere en rask doseøkning til den initiale vedlikeholdsdosen på 16 mg daglig, og dermed forbedre risiko/nytte-forholdet i løpet av de første 4 ukene av behandlingen, dvs. at de får mer medikament tidligere. Forsøkets mål er: 1) å demonstrere sikkerheten og toleransen til galantamin Extended Release 16 mg daglig når titrert fra 8 mg daglig etter en uke; 2) å evaluere effekten av galantamin Extended Release på kognisjon målt ved Mini Mental State Examination. Resultater fra tidligere studier viser at intermitterende frigjøring av galantamin (dosering to ganger daglig) har en høy frekvens av bivirkninger når doseøkninger skjer med én ukes intervaller. Derfor anbefaler gjeldende galantaminmerking at medikamentdosen økes en gang hver 4. uke. Studiens hypotese er at den raske doseeskaleringen av Extended Release-formuleringen hos personer med Alzheimers sykdom er trygg og godt tolerert. Sammenligning av uønskede hendelser vil bli gjort med de første 8 ukene Reminyl Extended Release-gruppen i en annen studie der Extended Release-formuleringen ble titrert fra 8 mg daglig til 16 mg daglig etter 4 uker. Forsøkspersonene vil få galantamin-kapsler med utvidet frigjøring gjennom munnen som starter med 8 mg daglig og etter en uke titreres opp til 16 mg daglig. Denne dosen opprettholdes i ytterligere 11 uker.
8 mg Galantamine Extended Release-kapsler én gang daglig i en uke. Etter en uke titreres opp til 16 mg daglig i 11 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter diagnostisert med Alzheimers sykdom
- Alder >= 60 år
- Tilstedeværelse av mild til moderat demens som dokumentert av Mini Mental State Examination (MMSE) score på 10-24 inkludert ved screening
- Historie om kognitiv nedgang som hadde vært gradvis i start og progressiv over en periode på minst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Nevrodegenerative lidelser
- En av følgende tilstander som muligens resulterer i kognitiv svikt: Akutt cerebralt traume eller skader sekundært til kroniske traumer (som boksing), hypoksisk cerebral skade, enten det skyldes akutt eller kronisk cerebral hypoperfusjon.
- Vitaminmangeltilstander, som folat, vitamin B12 eller andre B-kompleksmangel
- Nevrosyfilis eller andre infeksjoner som resulterer i cerebrale abscesser, meningitt eller encefalitider som AIDS
- Primær eller metastatisk cerebral neoplasi
- Betydelig endokrin eller metabolsk sykdom, f.eks. ubehandlet eller ukontrollert skjoldbruskkjertel-, parathyroid- eller hypofysesykdom, Cushings syndrom, alvorlig nyresvikt eller ukontrollert diabetes mellitus
- Mental retardasjon eller oligofreni
- Multi-infarkt demens eller klinisk aktiv cerebrovaskulær sykdom som dokumentert av: en historie med en betydelig cerebrovaskulær hendelse som gir et fysisk eller nevrologisk underskudd som sannsynligvis vil forvirre vurderingen av forsøkspersonens intellektuelle funksjon, flere fokale tegn ved nevrologisk undersøkelse som indikerer flere iskemiske angrep, betydelig funn på en tilgjengelig CT- eller MR-skanning tatt i løpet av de siste 12 månedene
- Personer med følgende samtidige medisinske tilstander: Enhver historie med epilepsi eller kramper unntatt feberkramper i barndommen
- Gjeldende klinisk signifikant psykiatrisk sykdom, spesielt nåværende alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar lidelse, moderate til alvorlige eller ukontrollerte atferdsforstyrrelser
- Magesårsykdom: hvis såret anses å være fortsatt aktivt, eller hvis behandlingen ikke er vellykket (symptomer tilstede)
- Klinisk signifikante lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser
- Klinisk signifikant urinutløpsobstruksjon
- Gjeldende, klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som forventes å begrense forsøkspersonens evne til å delta i og fullføre en 12-ukers studie. Følgende vil vanligvis betraktes som klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: hjertekirurgi eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, angina eller koronararteriesykdom som krevde en endring i anti-angina medisiner innen de siste 3 månedene, dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjertesykdom potensielt resulterer i synkope, nesten synkope eller andre endringer i mental status, atrieflimmer, bradykardi < 50/min., atrioventrikulær blokkering > første grad
- Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom
- Ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk blodtrykk > 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg) eller vedvarende hypotensjon
- Alle midler som brukes til behandling av demens (godkjente, eksperimentelle eller reseptfrie midler
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt Cognexâ, Ariceptâ, metrifonat, Exelonâ, Reminyl eller Namendaâ for behandling av Alzheimers sykdom, uansett om de er godkjent eller eksperimentelle, kan inkluderes i denne studien forutsatt at de i løpet av de 30 dagene før baseline ikke tok disse midlene
- O Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året eller tidligere langvarig historie med det samme
- Kvinnelige subjekter i fertil alder
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren ellers er uegnet for en rettssak av denne typen
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet, inkludert registrert overfølsomhet overfor kolinesterasehemmere, kolinagonister eller identiske midler, eller bromid
- Forsøkspersoner som tidligere har vært registrert i andre galantamin-studier
- Forsøkspersoner som har mottatt en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene
- Tilstander som kan forstyrre absorpsjonen av forbindelsen eller med evalueringen av sykdommen
- Ansatte hos etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet inntreffer ved uke 8. De primære utfallsmålene vil være tolerabilitet og sikkerhet gjennom rater av uønskede hendelser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det sekundære endepunktet inntreffer i uke 12. Det sekundære utfallsmålet vil være poengsummen for Mini Mental State Examination.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- CR004699
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .