Badanie bezpieczeństwa i tolerancji galantaminy o przedłużonym uwalnianiu (ER) w chorobie Alzheimera
Galantamina ER Otwarta próba szybkiej eskalacji dawki w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby poprawić wygodę dawkowania obecnego preparatu galantaminy, opracowano nowy preparat o przedłużonym uwalnianiu (ER) do dawkowania raz dziennie. W innym dużym badaniu, w którym wzięło udział około 900 pacjentów z chorobą Alzheimera, potwierdzono skuteczność preparatu o przedłużonym uwalnianiu. Podczas pierwszych 8 tygodni leczenia nudności i wymioty występowały rzadziej w przypadku preparatu o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku preparatu o przerywanym uwalnianiu. Sugeruje to, że pacjenci mogą lepiej tolerować szybkie zwiększanie dawki do początkowej dawki podtrzymującej wynoszącej 16 mg na dobę, poprawiając w ten sposób stosunek ryzyka do korzyści podczas pierwszych 4 tygodni terapii, tj. szybciej przyjmując większą dawkę leku. Cele próby są następujące: 1) wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji galantaminy o przedłużonym uwalnianiu 16 mg dziennie, gdy po tygodniu zwiększa się dawkę od 8 mg dziennie; 2) ocenić wpływ galantaminy o przedłużonym uwalnianiu na funkcje poznawcze mierzone za pomocą Mini Testu Stanu Psychicznego. Wyniki wcześniejszych badań pokazują, że przy przerywanym uwalnianiu galantaminy (dawkowanie dwa razy dziennie) występuje wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych, gdy zwiększanie dawki następuje w odstępach tygodniowych. Dlatego aktualne oznakowanie galantaminy zaleca zwiększanie dawki leku raz na 4 tygodnie. Hipoteza badania jest taka, że szybkie zwiększanie dawki preparatu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z chorobą Alzheimera jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych zostanie wykonane z grupą Reminyl o przedłużonym uwalnianiu przez pierwsze 8 tygodni w innym badaniu, w którym preparat o przedłużonym uwalnianiu miareczkowano od 8 mg dziennie do 16 mg dziennie po 4 tygodniach. Pacjenci będą otrzymywać doustnie kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, zaczynając od 8 mg dziennie, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 16 mg dziennie. Ta dawka będzie utrzymywana przez 11 dodatkowych tygodni.
8 mg kapsułek galantaminy o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez jeden tydzień. Po tygodniu zostanie zwiększona do 16 mg dziennie przez 11 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera
- Wiek >= 60 lat
- Obecność łagodnej do umiarkowanej demencji potwierdzona wynikiem Mini Mental State Examination (MMSE) wynoszącym 10-24 włącznie podczas badania przesiewowego
- Historia pogorszenia funkcji poznawczych, które zaczynało się stopniowo i postępowało przez okres co najmniej sześciu miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurodegeneracyjne
- Jeden z następujących stanów, które mogą prowadzić do upośledzenia funkcji poznawczych: Ostry uraz mózgu lub urazy wtórne do urazów przewlekłych (takich jak boks), niedotlenienie mózgu spowodowane lub nie przez ostrą lub przewlekłą hipoperfuzję mózgową
- Stany niedoboru witamin, takich jak kwas foliowy, witamina B12 lub inne niedobory kompleksu B
- Kiła nerwowa lub inne infekcje powodujące ropnie mózgu, zapalenie opon mózgowych lub zapalenie mózgu, takie jak AIDS
- Pierwotna lub przerzutowa neoplazja mózgu
- Poważna choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, np. nieleczona lub niekontrolowana choroba tarczycy, przytarczyc lub przysadki mózgowej, zespół Cushinga, ciężka niewydolność nerek lub niekontrolowana cukrzyca
- Upośledzenie umysłowe lub oligofrenia
- Otępienie wielozawałowe lub klinicznie czynna choroba naczyniowo-mózgowa, potwierdzona przez: istotny epizod naczyniowo-mózgowy w wywiadzie prowadzący do deficytu fizycznego lub neurologicznego, który może zakłócić ocenę funkcji intelektualnych pacjenta, liczne ogniskowe objawy w badaniu neurologicznym wskazujące na liczne napady niedokrwienne, istotne wyniki dostępnego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z następującymi współistniejącymi schorzeniami: Jakakolwiek historia padaczki lub drgawek, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Obecna klinicznie istotna choroba psychiczna, w szczególności obecna duża depresja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, umiarkowane do ciężkich lub niekontrolowane zaburzenia zachowania
- Choroba wrzodowa: jeśli uważa się, że wrzód jest nadal aktywny lub leczenie nie powiodło się (występują objawy)
- Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek, płuc, zaburzeń metabolicznych lub endokrynologicznych
- Klinicznie istotna niedrożność odpływu moczu
- Obecna, istotna klinicznie choroba układu krążenia, która mogłaby ograniczyć zdolność uczestnika do udziału i ukończenia 12-tygodniowego badania. Za klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe zazwyczaj uważa się: operację kardiochirurgiczną lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dusznicę bolesną lub chorobę wieńcową wymagającą zmiany leku przeciwdławicowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niewyrównaną zastoinową niewydolność serca, chorobę serca potencjalnie prowadzące do omdlenia, stanu bliskiego omdlenia lub innych zmian stanu psychicznego, migotania przedsionków, bradykardii < 50/min., bloku przedsionkowo-komorowego > pierwszego stopnia
- Ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe > 170 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg) lub utrzymujące się niedociśnienie
- Wszelkie środki stosowane w leczeniu demencji (zatwierdzone, eksperymentalne lub dostępne bez recepty
- Osoby, które wcześniej otrzymywały Cognex®, Aricept™, metrifonat, Exelon™, Reminyl lub Namendaâ w leczeniu choroby Alzheimera, bez względu na to, czy zostały zatwierdzone, czy eksperymentalne, mogą zostać włączone do tego badania, pod warunkiem, że w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym nie przyjmowały tych leków
- O Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsza długotrwała historia tego samego
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Osoby, które w opinii badacza z innych względów nie nadają się do badania tego typu
- Historia ciężkiej alergii lub nadwrażliwości na lek, w tym stwierdzona nadwrażliwość na inhibitory cholinoesterazy, agonistów choliny lub identyczne środki lub bromek
- Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do innych badań dotyczących galantaminy
- Osoby, które otrzymały badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie związku lub ocenę choroby
- Pracownicy śledczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy występuje w 8. tygodniu. Głównymi miarami wyniku będą tolerancja i bezpieczeństwo poprzez częstość zdarzeń niepożądanych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowy punkt końcowy występuje w 12. tygodniu. Drugorzędową miarą wyniku będzie wynik w skali Mini Mental State Examination.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Parasympatykomimetyki
- Galantamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004699
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .