Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Galantamin mit verlängerter Freisetzung (ER) bei der Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche ambulante Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
• Alter >= 60 Jahre
• Vorhandensein einer leichten bis mittelschweren Demenz, nachgewiesen durch eine Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl von 10-24 einschließlich beim Screening
• Vorgeschichte eines kognitiven Rückgangs, der allmählich begonnen und über einen Zeitraum von mindestens sechs Monaten fortschreitend war

Ausschlusskriterien:

• Neurodegenerative Erkrankungen
• Einer der folgenden Zustände, der möglicherweise zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt: Akute zerebrale Traumata oder Verletzungen infolge eines chronischen Traumas (z. B. Boxen), hypoxischer zerebraler Schaden, unabhängig davon, ob er auf eine akute oder chronische zerebrale Hypoperfusion zurückzuführen ist
• Vitaminmangelzustände, wie Folsäure, Vitamin B12 oder andere B-Komplex-Mangelzustände
• Neurosyphilis oder andere Infektionen, die zu zerebralen Abszessen, Meningitis oder Enzephalitiden wie AIDS führen
• Primäre oder metastatische zerebrale Neoplasie
• Signifikante endokrine oder metabolische Erkrankung, z. B. unbehandelte oder unkontrollierte Schilddrüsen-, Nebenschilddrüsen- oder Hypophysenerkrankung, Cushing-Syndrom, schweres Nierenversagen oder unkontrollierter Diabetes mellitus
• Geistige Behinderung oder Oligophrenie
• Multi-Infarkt-Demenz oder klinisch aktive zerebrovaskuläre Erkrankung, nachgewiesen durch: eine Anamnese eines signifikanten zerebrovaskulären Ereignisses, das zu einem körperlichen oder neurologischen Defizit führt, das wahrscheinlich die Beurteilung der intellektuellen Funktion des Subjekts verfälscht, mehrere fokale Anzeichen bei einer neurologischen Untersuchung, die auf mehrere ischämische Attacken hinweisen, signifikant Befunde einer verfügbaren CT- oder MRT-Untersuchung, die innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt wurden
• Probanden mit den folgenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen: Jegliche Vorgeschichte von Epilepsie oder Krämpfen mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit
• Aktuelle klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung, insbesondere aktuelle schwere Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, mittelschwere bis schwere oder unkontrollierte Verhaltensstörungen
• Magengeschwüre: wenn das Geschwür noch aktiv ist oder wenn die Behandlung nicht erfolgreich ist (Symptome vorhanden)
• Klinisch signifikante hepatische, renale, pulmonale, metabolische oder endokrine Störungen
• Klinisch signifikante Obstruktion des Harnabflusses
• Aktuelle, klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie die Fähigkeit des Probanden einschränkt, an einer 12-wöchigen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen. Als klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen gelten üblicherweise: Herzchirurgie oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, Angina pectoris oder koronare Herzkrankheit, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Änderung der Anti-Angina-Medikamente erforderte, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, möglicherweise Herzerkrankung mit Synkopen, Beinahe-Synkopen oder anderen Veränderungen des Geisteszustands, Vorhofflimmern, Bradykardie < 50/min, atrioventrikulärer Block > 1. Grades
• Schwere Mitral- oder Aortenklappenerkrankung
• Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder anhaltende Hypotonie
• Jeder Wirkstoff, der zur Behandlung von Demenz verwendet wird (zugelassene, experimentelle oder rezeptfreie Wirkstoffe).
• Probanden, die zuvor Cognexâ, Ariceptâ, Metrifonat, Exelonâ, Reminyl oder Namendaâ zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit erhalten haben, unabhängig davon, ob sie zugelassen oder experimentell sind, können in diese Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, dass sie diese Mittel in den 30 Tagen vor Studienbeginn nicht eingenommen haben
• O Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder frühere längere Vorgeschichte derselben
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes ansonsten für eine Studie dieser Art ungeeignet sind
• Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit, einschließlich aufgezeichneter Überempfindlichkeit gegen Cholinesterasehemmer, Cholinagonisten oder identische Mittel oder Bromid
• Probanden, die zuvor an anderen Galantamin-Studien teilgenommen haben
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten haben
• Zustände, die die Resorption der Verbindung oder die Beurteilung der Krankheit beeinträchtigen könnten
• Mitarbeiter des Ermittlers