Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità della galantamina a rilascio prolungato (ER) nella malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

• Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile con diagnosi di malattia di Alzheimer
• Età >= 60 anni
• Presenza di demenza da lieve a moderata come evidenziato dal punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 10 e 24 allo screening
• Storia di declino cognitivo che era stato graduale all'inizio e progressivo per un periodo di almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

• Malattie neurodegenerative
• Una delle seguenti condizioni che possono causare compromissione cognitiva: trauma cerebrale acuto o lesioni secondarie a trauma cronico (come il pugilato), danno cerebrale ipossico, dovuto o meno a ipoperfusione cerebrale acuta o cronica
• Stati di carenza vitaminica, come il folato, la vitamina B12 o altre carenze del complesso B
• Neurosifilide o altre infezioni che provocano ascessi cerebrali, meningiti o encefaliti come l'AIDS
• Neoplasia cerebrale primitiva o metastatica
• Malattia endocrina o metabolica significativa, ad esempio tiroide non trattata o non controllata, malattia paratiroidea o ipofisaria, sindrome di Cushing, grave insufficienza renale o diabete mellito non controllato
• Ritardo mentale o oligofrenia
• Demenza multi-infartuale o malattia cerebrovascolare clinicamente attiva come evidenziato da: una storia di un evento cerebrovascolare significativo che produce un deficit fisico o neurologico che può confondere la valutazione della funzione intellettiva del soggetto, segni focali multipli all'esame neurologico indicativi di attacchi ischemici multipli, significativo risultati su una scansione TC o MRI disponibile effettuata negli ultimi 12 mesi
• Soggetti con le seguenti condizioni mediche coesistenti: Qualsiasi storia di epilessia o convulsioni ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
• Malattia psichiatrica clinicamente significativa in atto, in particolare depressione maggiore in atto, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi comportamentali da moderati a gravi o incontrollati
• Malattia dell'ulcera peptica: se l'ulcera è considerata ancora attiva o se il trattamento non ha successo (sintomi presenti)
• Disturbi epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi
• Ostruzione del deflusso urinario clinicamente significativa
• Malattia cardiovascolare attuale e clinicamente significativa che dovrebbe limitare la capacità del soggetto di partecipare e completare uno studio di 12 settimane. Le seguenti sarebbero generalmente considerate malattie cardiovascolari clinicamente significative: cardiochirurgia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, angina o malattia coronarica che ha richiesto un cambiamento nel farmaco anti-angina negli ultimi 3 mesi, scompenso cardiaco congestizio scompensato, malattia cardiaca potenzialmente con conseguente sincope, quasi sincope o altre alterazioni dello stato mentale, fibrillazione atriale, bradicardia < 50/min., blocco atrio-ventricolare > di primo grado
• Malattia valvolare mitrale o aortica grave
• Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg) o ipotensione prolungata
• Qualsiasi agente utilizzato per il trattamento della demenza (agenti approvati, sperimentali o da banco
• I soggetti che hanno precedentemente ricevuto Cognexâ, Ariceptâ, metrifonato, Exelonâ, Reminyl o Namendaâ per il trattamento della malattia di Alzheimer, indipendentemente dal fatto che siano approvati o sperimentali, possono essere inclusi in questo studio a condizione che durante i 30 giorni precedenti al basale non stessero assumendo questi agenti
• O Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o precedente storia prolungata dello stesso
• Soggetti di sesso femminile in età fertile
• Soggetti che a giudizio dello sperimentatore sono altrimenti inadatti a una sperimentazione di questo tipo
• Anamnesi di grave allergia o ipersensibilità al farmaco, inclusa ipersensibilità registrata agli inibitori della colinesterasi, agli agonisti della colina o ad agenti identici o al bromuro
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in altri studi sulla galantamina
• Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del composto o con la valutazione della malattia
• Dipendenti dell'investigatore