Pitkäaikaisen vapautumisen (ER) galantamiinin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus Alzheimerin taudissa
Galantamine ER Open Label Rapid Dose Escalation Trial Alzheimerin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Galantamiinin nykyisen formulaation annostelumukavuuden parantamiseksi kehitettiin uusi kerran päivässä annosteltava pidennetyn vapautumisen (ER) formulaatio. Toisessa suuressa tutkimuksessa, johon osallistui noin 900 Alzheimerin tautia sairastavaa potilasta, vahvistettiin Extended Release -formulaation tehokkuus. Ensimmäisen 8 hoitoviikon aikana pahoinvointia ja oksentelua esiintyi harvemmin pidennetyn vapautumisen kuin jaksottaisen vapautumisen formulaatiolla. Tämä viittaa siihen, että potilaat saattavat sietää paremmin nopean annoksen nostamisen 16 mg:n päivittäiseen alkuylläpitoannokseen, mikä parantaa riski/hyötysuhdetta 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana, eli he saavat enemmän lääkettä aikaisemmin. Tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) osoittaa galantamiinin Extended Release 16 mg päivittäisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys, kun se titrataan 8 mg:sta päivässä viikon kuluttua; 2) arvioida galantamiinin Extended Release -vaikutusta kognitioon Mini Mental State Examination -tutkimuksella mitattuna. Aikaisempien tutkimusten tulokset osoittavat, että galantamiinin ajoittaisella vapautumisella (annostelu kahdesti päivässä) on suuri haittatapahtumien määrä, kun annosta nostetaan viikon välein. Siksi nykyiset galantamiinimerkinnät suosittelevat, että lääkeannosta nostetaan kerran 4 viikossa. Tutkimusoletuksena on, että pidennetyn vapautumisen formulaation nopea annoksen nostaminen Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla on turvallista ja hyvin siedetty. Haittavaikutusten määrää verrataan ensimmäisen 8 viikon Reminyl Extended Release -ryhmään toisessa kokeessa, jossa Extended Release -formulaatio titrattiin 8 mg:sta 16 mg:aan päivässä 4 viikon kohdalla. Koehenkilöt saavat galantamiinia pitkävaikutteisia kapseleita suun kautta alkaen 8 mg:sta päivässä ja viikon kuluttua titrataan 16 mg:aan päivässä. Tämä annos säilyy 11 lisäviikkoa.
8 mg Galantamine Extended Release -kapseleita kerran päivässä yhden viikon ajan. Viikon kuluttua titrataan 16 mg:aan päivittäin 11 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset avohoidot, joilla on diagnosoitu Alzheimerin tauti
- Ikä >= 60 vuotta
- Lievä tai keskivaikea dementia, joka on todistettu Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä 10-24 seulonnassa
- Kognitiivisen heikkenemisen historia, joka oli alkanut vähitellen ja etenevä vähintään kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Neurodegeneratiiviset häiriöt
- Jokin seuraavista sairauksista, jotka mahdollisesti johtavat kognitiiviseen heikentymiseen: Akuutti aivovamma tai kroonisen trauman (kuten nyrkkeily) sekundääriset vammat, hypoksinen aivovaurio, joko akuutista tai kroonisesta aivojen hypoperfuusiosta johtuvaa tai ei
- Vitamiinipuutostilat, kuten folaatin, B12-vitamiinin tai muiden B-kompleksien puutteet
- Neurosyfilis tai muut infektiot, jotka johtavat aivoabsesseihin, aivokalvontulehdukseen tai aivotulehduksiin, kuten AIDS
- Primaarinen tai metastaattinen aivoneoplasia
- Merkittävä endokriininen tai aineenvaihduntasairaus, kuten hoitamaton tai hallitsematon kilpirauhasen, lisäkilpirauhasen tai aivolisäkkeen sairaus, Cushingin oireyhtymä, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes mellitus
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai oligofrenia
- Moniinfarktinen dementia tai kliinisesti aktiivinen aivoverisuonisairaus, josta on osoituksena: aiemmat merkittävät aivoverisuonitapahtumat, jotka aiheuttavat fyysisen tai neurologisen vajauksen, joka todennäköisesti hämmentää potilaan älyllisen toiminnan arviointia, useat fokaaliset merkit neurologisessa tutkimuksessa, jotka viittaavat useisiin iskeemisiin kohtauksiin, merkittävät Löydökset saatavilla olevasta CT- tai MRI-skannauksesta, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti seuraavat sairaudet: epilepsia tai kouristukset, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekuristuksia
- Nykyinen kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus, erityisesti nykyinen vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, keskivaikeat tai vaikeat tai hallitsemattomat käyttäytymishäiriöt
- Peptinen haavasairaus: jos haavan katsotaan olevan edelleen aktiivinen tai jos hoito ei ole onnistunut (oireita esiintyy)
- Kliinisesti merkittävät maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä virtsan ulosvirtauksen estyminen
- Nykyinen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jonka odotetaan rajoittavan potilaan kykyä osallistua 12 viikon tutkimukseen ja suorittaa se. Seuraavia katsotaan yleensä kliinisesti merkittäviksi sydän- ja verisuonitaudeiksi: sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, angina pectoris tai sepelvaltimotauti, joka on vaatinut angina pectoris-lääkityksen vaihtamista viimeisen 3 kuukauden aikana, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mahdollisesti sydänsairaus joka johtaa pyörtymiseen, lähes pyörtymiseen tai muihin mielentilan muutoksiin, eteisvärinä, bradykardia < 50/min, eteiskammiokatkos > ensimmäinen astetta
- Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus
- Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) tai jatkuva hypotensio
- Kaikki dementian hoitoon käytettävät aineet (hyväksytyt, kokeelliset tai käsikauppalääkkeet).
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet Cognexaa, Ariceptaa, metrifonaattia, Exelonia, Reminylä tai Namendaa Alzheimerin taudin hoitoon riippumatta siitä, ovatko ne hyväksyttyjä tai kokeellisia, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos he eivät ole käyttäneet näitä aineita 30 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- O Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana tai aikaisempi pitkä historia samasta
- Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä muuten eivät sovellu tämäntyyppiseen oikeudenkäyntiin
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys, mukaan lukien todettu yliherkkyys koliiniesteraasin estäjille, koliiniagonisteille tai samanlaisille aineille tai bromidille
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin galantamiinitutkimuksiin
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana
- Tilat, jotka voivat häiritä yhdisteen imeytymistä tai taudin arviointia
- Tutkijan työntekijät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen päätepiste tapahtuu viikolla 8. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat siedettävyys ja turvallisuus haittatapahtumien määrän kautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toissijainen päätepiste tapahtuu viikolla 12. Toissijainen tulosmitta on Mini Mental State Examination -pistemäärä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004699
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .