알츠하이머병에서 서방형(ER) 갈란타민의 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

• 알츠하이머병 진단을 받은 남성 또는 여성 외래환자
• 나이 >= 60세
• 스크리닝 시 MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 10-24(포함)로 입증되는 경증 내지 중등도 치매의 존재
• 적어도 6개월의 기간 동안 점진적으로 시작되고 진행된 인지 기능 저하의 병력

제외 기준:

• 신경퇴행성 장애
• 인지 장애를 유발할 수 있는 다음 조건 중 하나: 급성 뇌 외상 또는 만성 외상(예: 복싱)에 이차적인 부상, 급성 또는 만성 뇌관류저하로 인한 것인지 여부에 관계없이 저산소성 뇌 손상
• 엽산, 비타민 B12 또는 기타 B 복합 결핍과 같은 비타민 결핍 상태
• 뇌 농양, 수막염 또는 AIDS와 같은 뇌염을 유발하는 신경매독 또는 기타 감염
• 원발성 또는 전이성 뇌종양
• 중대한 내분비 또는 대사 질환(예: 치료되지 않거나 조절되지 않는 갑상선, 부갑상선 또는 뇌하수체 질환, 쿠싱 증후군, 중증 신부전 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병)
• 정신 지체 또는 과소 분열증
• 다음으로 입증되는 다중 경색 치매 또는 임상적으로 활성인 뇌혈관 질환: 피험자의 지적 기능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 신체적 또는 신경학적 결손을 초래하는 중요한 뇌혈관 사건의 병력, 다중 허혈 발작을 나타내는 신경학적 검사에서 다중 초점 징후, 중대한 지난 12개월 이내에 촬영한 이용 가능한 CT 또는 MRI 스캔 결과
• 다음과 같은 의학적 상태가 공존하는 피험자: 어린 시절의 열성 경련을 제외한 간질 또는 경련의 모든 병력
• 현재 임상적으로 중요한 정신 질환, 특히 현재 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 중등도 내지 중증 또는 통제되지 않는 행동 장애
• 소화성 궤양 질환: 궤양이 아직 활동 중인 것으로 간주되거나 치료가 성공적이지 않은 경우(증상이 있음)
• 임상적으로 유의한 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애
• 임상적으로 의미 있는 요 유출 폐쇄
• 12주 시험에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한할 것으로 예상되는 현재 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 다음은 일반적으로 임상적으로 중요한 심혈관 질환으로 간주됩니다: 지난 6개월 이내에 심장 수술 또는 심근 경색, 지난 3개월 이내에 항협심증 약물의 변경이 필요한 협심증 또는 관상동맥 질환, 비대상성 울혈성 심부전, 잠재적 심장 질환 실신, 거의 실신 또는 기타 정신 상태의 변화, 심방 세동, 서맥 < 50/분, 방실 차단 > 1도
• 심한 승모판 또는 대동맥 판막 질환
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg) 또는 지속적인 저혈압
• 치매 치료에 사용되는 모든 제제(승인된, 실험적 또는 일반 의약품)
• 이전에 알츠하이머병 치료를 위해 Cognex™, Ariceptâ, metrifonate, Exelonâ, Reminyl 또는 Namendaâ를 투여받은 피험자는 승인되었거나 실험적이든 상관없이 기준선 이전 30일 동안 이러한 제제를 복용하지 않은 경우 이 시험에 포함될 수 있습니다.
• O 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력
• 가임기 여성 피험자
• 연구자의 의견으로는 이러한 유형의 시험에 적합하지 않은 피험자
• 콜린에스테라제 억제제, 콜린 작용제 또는 동일 제제 또는 브롬화물에 대한 기록된 과민성을 포함하여 심각한 약물 알레르기 또는 과민성의 병력
• 이전에 다른 갈란타민 시험에 등록한 피험자
• 최근 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자
• 화합물의 흡수 또는 질병 평가를 방해할 수 있는 상태
• 수사관의 직원