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Estudio de seguridad y tolerabilidad de la galantamina de liberación prolongada (ER) en la enfermedad de Alzheimer

Ensayo abierto de escalada de dosis rápida de galantamina ER en la enfermedad de Alzheimer

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una formulación de liberación prolongada del fármaco galantamina utilizando un régimen de aumento rápido de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para mejorar la conveniencia de la dosificación de la formulación actual de galantamina, se desarrolló una nueva formulación de liberación prolongada (ER) de dosificación una vez al día. En un gran estudio diferente, en el que participaron aproximadamente 900 pacientes con enfermedad de Alzheimer, se confirmó la eficacia de la formulación de liberación prolongada. Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, las náuseas y los vómitos ocurrieron con menos frecuencia con la formulación de liberación prolongada que con la de liberación intermitente. Esto sugiere que los pacientes podrían tolerar mejor un aumento rápido de la dosis a la dosis inicial de mantenimiento de 16 mg diarios, mejorando así la relación riesgo/beneficio durante las primeras 4 semanas de tratamiento, es decir, recibiendo más fármaco antes. Los objetivos del ensayo son: 1) demostrar la seguridad y la tolerabilidad de 16 mg diarios de galantamina de liberación prolongada cuando se titula de 8 mg diarios después de una semana; 2) para evaluar el efecto de la liberación prolongada de galantamina en la cognición según lo medido por el Mini examen del estado mental. Los resultados de ensayos anteriores muestran que la liberación intermitente de galantamina (dosificación dos veces al día) tiene una alta tasa de eventos adversos cuando se producen aumentos de dosis a intervalos de una semana. Por lo tanto, el prospecto actual de galantamina recomienda que la dosis del fármaco se aumente una vez cada 4 semanas. La hipótesis del estudio es que el aumento rápido de la dosis de la formulación de liberación prolongada en sujetos con enfermedad de Alzheimer es seguro y bien tolerado. Se realizará una comparación de las tasas de eventos adversos con el grupo de Reminyl de liberación prolongada de las primeras 8 semanas de otro ensayo en el que la formulación de liberación prolongada se tituló de 8 mg diarios a 16 mg diarios a las 4 semanas. Los sujetos recibirán cápsulas de liberación prolongada de galantamina por vía oral a partir de 8 mg diarios y después de una semana se aumentará la dosis hasta 16 mg diarios. Esta dosis se mantendrá durante 11 semanas más.

8 mg de cápsulas de liberación prolongada de galantamina una vez al día durante una semana. Después de una semana se titulará hasta 16 mg diarios durante 11 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer
  • Edad >= 60 años
  • Presencia de demencia de leve a moderada como lo demuestra la puntuación de 10 a 24 del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) inclusive en la selección
  • Historial de deterioro cognitivo que había sido de inicio gradual y progresivo durante un período de al menos seis meses

Criterio de exclusión:

  • Trastornos neurodegenerativos
  • Una de las siguientes condiciones que posiblemente resulte en un deterioro cognitivo: Traumatismo cerebral agudo o lesiones secundarias a traumatismos crónicos (como el boxeo), daño cerebral hipóxico, ya sea debido o no a hipoperfusión cerebral aguda o crónica
  • Estados carenciales de vitaminas, como folato, vitamina B12 u otras carencias del complejo B
  • Neurosífilis u otras infecciones que resultan en abscesos cerebrales, meningitis o encefalitis como el SIDA
  • Neoplasia cerebral primaria o metastásica
  • Enfermedad endocrina o metabólica significativa, por ejemplo, enfermedad tiroidea, paratiroidea o hipofisaria no tratada o no controlada, síndrome de Cushing, insuficiencia renal grave o diabetes mellitus no controlada
  • Retraso mental u oligofrenia
  • Demencia multiinfarto o enfermedad cerebrovascular clínicamente activa evidenciada por: antecedentes de un evento cerebrovascular significativo que produzca un déficit físico o neurológico que pueda confundir la evaluación de la función intelectual del sujeto, múltiples signos focales en el examen neurológico indicativos de múltiples ataques isquémicos, hallazgos en una tomografía computarizada o resonancia magnética disponible tomada en los últimos 12 meses
  • Sujetos con las siguientes condiciones médicas coexistentes: cualquier historial de epilepsia o convulsiones excepto convulsiones febriles durante la infancia
  • Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa actual, en particular, depresión mayor actual, esquizofrenia, trastorno bipolar, alteraciones del comportamiento de moderadas a graves o no controladas
  • Enfermedad de úlcera péptica: si se considera que la úlcera aún está activa o si el tratamiento no tiene éxito (síntomas presentes)
  • Trastornos hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
  • Obstrucción del flujo urinario clínicamente significativa
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa actual que se espera que limite la capacidad del sujeto para participar y completar un ensayo de 12 semanas. Por lo general, se considerarían enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas las siguientes: cirugía cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina o enfermedad de las arterias coronarias que requirió un cambio en la medicación antiangina en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva descompensada, enfermedad cardíaca potencialmente resultando en síncope, casi síncope u otras alteraciones del estado mental, fibrilación auricular, bradicardia < 50/min., bloqueo auriculoventricular > primer grado
  • Enfermedad valvular mitral o aórtica severa
  • Presión arterial alta no controlada (presión arterial sistólica > 170 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg) o hipotensión sostenida
  • Cualquier agente que se utilice para el tratamiento de la demencia (aprobados, experimentales o de venta libre)
  • Los sujetos que hayan recibido previamente Cognexâ, Ariceptâ, metrifonate, Exelonâ, Reminyl o Namendaâ para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, sin importar si están aprobados o son experimentales, pueden incluirse en este ensayo siempre que durante los 30 días anteriores al inicio no hayan tomado estos agentes.
  • O Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año o antecedentes prolongados del mismo
  • Sujetos femeninos en edad fértil
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no son aptos para un ensayo de este tipo.
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos, incluida la hipersensibilidad registrada a los inhibidores de la colinesterasa, agonistas de colina o agentes idénticos, o bromuro
  • Sujetos que se han inscrito previamente en otros ensayos de galantamina
  • Sujetos que han recibido un medicamento en investigación en los últimos 30 días
  • Condiciones que podrían interferir con la absorción del compuesto o con la evaluación de la enfermedad
  • Empleados del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El punto final primario ocurre en la semana 8. Las medidas de resultado primarias serán la tolerabilidad y la seguridad a través de las tasas de eventos adversos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
El criterio de valoración secundario se produce en la Semana 12. La medida de resultado secundaria será la puntuación del Mini examen del estado mental.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre galantamina ER

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