ホルモン受容体陽性の転移性乳がんにおけるティピファルニブとフルベストラント

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌を持っている必要があります
• -患者は閉経後でなければなりません
• -患者はステージIVの疾患または手術不能な局所進行疾患を患っていなければなりません
• -患者は、地元の病理検査室によって決定されたERおよび/またはPR陽性の疾患を持っている必要があります
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> = 10 mmとして定義されます。すべての疾患部位を記録し、追跡する必要があります
• アジュバント療法および/または転移性疾患に対する以前のホルモン療法は許可されています。以前にフルベストラントを 2 回以上投与された患者は適格ではありません。 28日以内にフルベストラントを1回服用したことがある患者は、他の適格基準を満たしている限り適格です
• -患者はECOGパフォーマンスステータス0〜2を持っている必要があります（カルノフスキー> = 60％）
• -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビン =< 2 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
• -クレアチニンが施設の正常上限の1.5倍以下
• -患者は、次の例外を除いて、5年以上前の浸潤性悪性腫瘍の無病でなければなりません：治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌
• -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
• -ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤による以前の治療を受けた患者

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間以内に放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者;転移性疾患に対して以前に化学療法を受けたことがある患者は適格ではありません。 -以前のアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されています
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• -チピファルニブ（R115777、Zarnestra™）または研究で使用された他の薬剤（例：イミダゾール、キノロン）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• 急速に進行する生命を脅かす転移の存在;これには、広範囲の肝臓への関与（関与する肝臓の> 50％）、症候性リンパ管転移、または脳または軟髄膜への​​関与を伴う患者が含まれます
• -以下の例外を伴う併用抗がん治療：（1）骨転移に対するビスフォスフォネート、（2）患者がGnRHアナログとSERMまたはAIで進行性疾患を患っていた場合、GnRHアナログが許可されます。 GnRH アナログは継続できますが、SERM または AI は中止する必要があります
• グレード2以上の末梢神経障害
• -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、研究中に投与されたチピファルニブまたは他の薬剤との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。 必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます