Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tipifarnib i fulwestrant w raku piersi z przerzutami receptora hormonalnego

4 października 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania Tipifarnib (R115777, Zarnestra™) w połączeniu z fulwestrantem (Faslodex®) w pomenopauzalnym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie tipifarnibu razem z fulwestrantem działa jako terapia drugiego rzutu w leczeniu kobiet po menopauzie z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u którego nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii hormonalnej pierwszego rzutu. Tipifarnib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Estrogen może stymulować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie stosowania estrogenu. Łączenie tipifarnibu z fulwestrantem może zabijać komórki nowotworowe, które nie reagowały na terapię pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić skuteczność tipifarnibu (R115777, Zarnestra™) w skojarzeniu z fulwestrantem na podstawie wskaźnika korzyści klinicznych (CBR, połączenie wskaźnika odpowiedzi całkowitej, wskaźnika odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby przez ponad 24 tygodnie) u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami z obecnością receptorów hormonalnych, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie mediany czasu do progresji (TTP) i czasu trwania odpowiedzi na tipifarnib (R115777, Zarnestra™) w połączeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych.

II. Określenie mediany całkowitego przeżycia tipifarnibu (R115777, Zarnestra™) w skojarzeniu z fulwestrantem u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których choroba postępowała po leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu.

III. Określenie profilu toksyczności tipifarnibu (R115777, Zarnestra™) w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem (z kontroli historycznej) u kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, u których choroba postępowała po leczeniu hormonalnym pierwszego rzutu.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia i doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności*.

UWAGA: *Fulwestrant jest kontynuowany, nawet jeśli tipifarnib jest przetrzymywany ze względu na toksyczność.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraka piersi
  • Pacjenci muszą być po menopauzie
  • Pacjenci muszą mieć chorobę w stadium IV lub nieoperacyjną chorobę miejscowo zaawansowaną
  • Pacjenci muszą mieć chorobę ER- i/lub PR-dodatnią, zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium patologicznego
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej; należy odnotować i obserwować wszystkie miejsca występowania choroby
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia hormonalna jako terapia uzupełniająca i/lub w leczeniu przerzutów; pacjenci wcześniej leczeni dwiema lub więcej dawkami fulwestrantu nie kwalifikują się; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej jedną dawkę fulwestrantu w ciągu 28 dni, kwalifikują się, o ile spełniają inne kryteria kwalifikacyjne
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi przekraczać 3 miesiące
  • Leukocyty >= 3000/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita =< 2 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy
  • Kreatynina mniejsza lub równa 1,5-krotności instytucjonalnej górnej granicy normy
  • Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez >= 5 lat, z wyjątkiem: leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem farnezylotransferazy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej; pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej, nie kwalifikują się; dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tipifarnibu (R115777, Zarnestra™) lub innych środków stosowanych w badaniu (np. imidazole, chinolony)
  • Obecność szybko postępujących, zagrażających życiu przerzutów; obejmuje to pacjentów z rozległym zajęciem wątroby (> 50% zajętej wątroby), objawowymi przerzutami do naczyń chłonnych lub zajęciem mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe z następującymi wyjątkami: (1) bisfosfoniany w przypadku przerzutów do kości, (2) analog GnRH jest dozwolony, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja choroby po zastosowaniu analogu GnRH plus SERM lub AI; analog GnRH może być kontynuowany, ale SERM lub AI muszą zostać przerwane
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV otrzymujący skojarzoną terapię przeciwretrowirusową są wykluczeni z badania ze względu na możliwe interakcje farmakokinetyczne z tipifarnibem lub innymi lekami podawanymi podczas badania.; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tipifarnib, fulwestrant)
Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo pierwszego dnia i doustny tipifarnib dwa razy dziennie w dniach 1-21. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności*.
Lek: fulwestrant
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ICI 182.780
Lek: tipifarnib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • R115777
  • Zarnestra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) (współczynnik CR, wskaźnik PR i SD)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Liczba uczestników spełniła definicję wskaźnika korzyści klinicznych. Odpowiedź guza oceniano co trzy cykle za pomocą tomografii komputerowej, stosując kryteria RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych). Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST 1.0) dla docelowych zmian: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD; Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych; Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby oceniany do 4 lat
TTP oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do progresji choroby oceniany do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 4 lat
DOR zdefiniowano dla osób odpowiadających jako czas od początku pierwszej odpowiedzi do progresji choroby, a dla osób niereagujących jako zero
Do 4 lat
Toksyczność oceniona przez NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 4 lat
Liczba uczestników z poważnymi (stopień 3) lub zagrażającymi życiu (stopień 4) zdarzeniami niepożądanymi
Do 4 lat
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji, oceniane do 4 lat
Zastosowane zostaną 95% przedziały ufności.
Od randomizacji do śmierci lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji, oceniane do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda Vahdat, Montefiore Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02982
  • N01CM62204 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6205 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj