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Tipifarnib e Fulvestrant em câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais

4 de outubro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de fase II de Tipifarnib (R115777, Zarnestra™) em combinação com Fulvestrant (Faslodex®) em câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa

Este estudo de fase II está estudando o quão bem dar tipifarnib junto com fulvestrant funciona como terapia de segunda linha no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático ou localmente avançado inoperável com receptor hormonal positivo que progrediu após terapia endócrina de primeira linha anterior. Tipifarnib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com fulvestranto pode combater o câncer de mama, bloqueando o uso de estrogênio. A combinação de tipifarnib com fulvestrant pode matar células tumorais que não responderam à terapia de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia de tipifarnib (R115777, Zarnestra™) em combinação com fulvestranto com base na taxa de benefício clínico (CBR, uma combinação de taxa de resposta completa, taxa de resposta parcial e doença estável por mais de 24 semanas) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático receptor hormonal positivo que tem doença progressiva após terapia endócrina de primeira linha.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar o tempo médio de progressão (TTP) e a duração da resposta de tipifarnib (R115777, Zarnestra™) em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal.

II. Determinar a sobrevida global mediana de tipifarnib (R115777, Zarnestra™) em combinação com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático positivo para receptores hormonais que apresentam doença progressiva após terapia endócrina de primeira linha.

III. Determinar o perfil de toxicidade de tipifarnib (R115777, Zarnestra™) em combinação com fulvestranto versus fulvestranto sozinho (do controle histórico) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal que apresentam doença progressiva após terapia endócrina de primeira linha.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1 e tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável*.

NOTA: *Fulvestrant continua mesmo se o tipifarnib for retido por toxicidade.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente
  • Os pacientes devem estar na pós-menopausa
  • Os pacientes devem ter doença em estágio IV ou doença localmente avançada inoperável
  • Os pacientes devem ter doença positiva para ER e/ou PR, conforme determinado pelo laboratório de patologia local
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como >= 20 mm com técnicas convencionais ou como >= 10 mm com tomografia computadorizada espiral; todos os locais de doença devem ser anotados e seguidos
  • A terapia hormonal prévia como terapia adjuvante e/ou para doença metastática é permitida; pacientes previamente tratados com duas ou mais doses anteriores de fulvestrant não são elegíveis; pacientes que receberam uma dose anterior de fulvestrant em 28 dias são elegíveis, desde que atendam a outros critérios de elegibilidade
  • Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • Os pacientes devem ter expectativa de vida superior a 3 meses
  • Leucócitos >= 3.000/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
  • Plaquetas >= 100.000/uL
  • Bilirrubina total = < 2 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina menor ou igual a 1,5 vezes os limites superiores institucionais do normal
  • Os pacientes devem estar livres de doenças malignas invasivas prévias por >= 5 anos, com exceção de: carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
  • Pacientes que tiveram terapia anterior com inibidor da farnesiltransferase

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes; pacientes que fizeram quimioterapia anterior para doença metastática não são elegíveis; quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao tipifarnib (R115777, Zarnestra™) ou outros agentes usados ​​no estudo (por exemplo, imidazóis, quinolonas)
  • Presença de metástases rapidamente progressivas e com risco de vida; isso inclui pacientes com envolvimento hepático extenso (> 50% do fígado envolvido), metástases linfangíticas sintomáticas ou envolvimento cerebral ou leptomeníngeo
  • Tratamento anticancerígeno concomitante com as seguintes exceções: (1) bisfosfonatos para metástases ósseas, (2) um análogo de GnRH é permitido se o paciente tiver doença progressiva com um análogo de GnRH mais um SERM ou um AI; o análogo de GnRH pode continuar, mas o SERM ou AI deve ser descontinuado
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou mais
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes HIV positivos recebendo terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com tipifarnib ou outros agentes administrados durante o estudo.; estudos apropriados serão realizados em pacientes recebendo terapia anti-retroviral combinada quando indicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (tipifarnib, fulvestrant)
Os pacientes recebem fulvestranto por via intramuscular no dia 1 e tipifarnib oral duas vezes ao dia nos dias 1-21. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável*.
Medicamento: fulvestranto
Dado por via intramuscular
Outros nomes:
  • Faslodex
  • ICI 182.780
Medicamento: tipifarnibe
Dado IV
Outros nomes:
  • R115777
  • Zarnestra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR) (Taxa CR, Taxa PR e SD)
Prazo: Até 24 semanas
O número de participantes atendeu à definição de Taxa de Benefício Clínico. A resposta do tumor foi avaliada a cada três ciclos por TC usando os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos). Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos (RECIST 1.0) para lesões-alvo: Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma basal LD; Doença Progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo, tendo como referência a menor soma dos maiores diâmetros desde o início do tratamento ou surgimento de uma ou mais novas lesões; Doença Estável (SD): Nem retração suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para DP, tomando como referência o menor valor de LD desde o início do tratamento.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, avaliada até 4 anos
TTP foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a progressão da doença, avaliada até 4 anos
Duração da resposta
Prazo: Até 4 anos
DOR foi definido para respondedores como o tempo desde o início da primeira resposta até a progressão da doença e para não respondedores como zero
Até 4 anos
Toxicidade avaliada pelo NCI CTCAE Versão 3.0
Prazo: Até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (grau 3) ou com risco de vida (grau 4)
Até 4 anos
Sobrevivência geral mediana
Prazo: Da randomização até o óbito ou censurado na data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos
Os intervalos de confiança de 95% serão usados.
Da randomização até o óbito ou censurado na data do último acompanhamento, avaliado até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Vahdat, Montefiore Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02982
  • N01CM62204 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 6205 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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