Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tipifarnib és fulvesztrant hormonreceptor-pozitív áttétes emlőrákban

2018. október 4. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A tipifarnib (R115777, Zarnestra™) és fulvestrant (Faslodex®) kombinációjának II. fázisú vizsgálata posztmenopauzális hormonreceptor-pozitív emlőrákban

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tipifarnib és a fulvesztrant együttadása mennyire működik másodvonalbeli terápiaként hormonreceptor-pozitív, nem operálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzában szenvedő nők kezelésében, amelyek a korábbi első vonalbeli endokrin terápia után progrediáltak. A tipifarnib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges enzimeket. Az ösztrogén serkentheti az emlőráksejtek növekedését. A fulvesztrantot alkalmazó hormonterápia az ösztrogén használatának blokkolásával küzdhet a mellrák ellen. A tipifarnib és a fulvesztrant kombináció elpusztíthatja azokat a daganatsejteket, amelyek nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tipifarnib (R115777, Zarnestra™) fulvesztranttal kombinált hatékonyságának meghatározása a klinikai előnyök aránya (CBR, a teljes válaszarány, a részleges válaszarány és a 24 hétnél hosszabb ideig fennálló stabil betegség kombinációja) alapján posztmenopauzás nőknél hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőrák, akiknek progresszív betegségük van az első vonalbeli endokrin kezelést követően.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progresszióig eltelt medián idő (TTP) és a tipifarnib (R115777, Zarnestra™) és fulvesztrant kombinációban adott válasz időtartamának meghatározása hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

II. A tipifarnib (R115777, Zarnestra™) és fulvesztrant kombinációjának átlagos teljes túlélésének meghatározása hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akiknek progresszív betegsége van az első vonalbeli endokrin kezelést követően.

III. A tipifarnib (R115777, Zarnestra™) fulvesztranttal kombinációban alkalmazott toxicitási profiljának meghatározása a fulvesztrant önmagában (történeti kontrollból) kombinálva hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél, akik első vonalbeli endokrin kezelést követően progresszív betegségben szenvednek.

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon intramuszkulárisan fulvesztrantot, az 1-21. napon pedig naponta kétszer orális tipifarnibot kapnak. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás* hiányában.

MEGJEGYZÉS: *A fulvesztrant akkor is folytatódik, ha a tipifarnibet toxicitás miatt tartják.

A betegeket 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinómával kell rendelkezniük
  • A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük
  • A betegeknek IV. stádiumú betegségben vagy inoperábilis, lokálisan előrehaladott betegségben kell szenvedniük
  • A betegeknek ER- és/vagy PR-pozitív betegségben kell lenniük, a helyi patológiai laboratóriumuk szerint
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb átmérő, amelyet rögzíteni kell) hagyományos technikákkal >= 20 mm-rel vagy spirális CT-vizsgálattal >= 10 mm-rel; minden betegség helyét fel kell jegyezni és követni kell
  • Korábbi hormonterápia adjuváns terápiaként és/vagy metasztatikus betegség esetén megengedett; a korábban két vagy több előző adag fulvesztranttal kezelt betegek nem jogosultak; azok a betegek, akik előzőleg 28 napon belül kaptak egy adag fulvesztrantot, jogosultak mindaddig, amíg megfelelnek más alkalmassági kritériumoknak
  • A betegeknek 0-2 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkezniük (Karnofsky >= 60%)
  • A betegek várható élettartamának 3 hónapnál hosszabbnak kell lennie
  • Leukociták >= 3000/ul
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Összes bilirubin = < 2 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2,5x a normál intézményi felső határa
  • A kreatinin a normál intézményi felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő
  • A betegeknek több mint 5 évig mentesnek kell lenniük korábbi invazív rosszindulatú daganatoktól, kivéve: gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyak in situ karcinóma
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Olyan betegek, akik korábban farnezil-transzferáz-gátlóval kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 4 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből; az áttétes betegség miatt korábban kemoterápiában részesült betegek nem jogosultak; előzetes adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia megengedett
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A tipifarnibhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek (R115777, Zarnestra™) vagy a vizsgálatban használt egyéb anyagoknak (pl. imidazolok, kinolonok) tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Gyorsan progresszív, életveszélyes metasztázisok jelenléte; ide tartoznak azok a betegek, akiknél kiterjedt májérintés (az érintett máj több mint 50%-a), tünetekkel járó lymphangiticus áttétek vagy agyi vagy leptomeningeális érintettség.
  • Egyidejű rákellenes kezelés a következő kivételekkel: (1) biszfoszfonátok a csontmetasztázisok kezelésére, (2) a GnRH analóg használata megengedett, ha a beteg progresszív betegségben szenved egy GnRH analóg mellett SERM vagy AI mellett; a GnRH analóg folytatódhat, de a SERM-et vagy az AI-t le kell állítani
  • 2. fokozatú vagy több perifériás neuropátia
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
  • A kombinált retrovírus-ellenes terápiában részesülő HIV-pozitív betegeket kizárták a vizsgálatból, mivel lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások léphetnek fel a tipifarnibbel vagy más, a vizsgálat során alkalmazott szerekkel. megfelelő vizsgálatokat kell végezni a kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeken, ha indokolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (tipifarnib, fulvesztrant)
A betegek az 1. napon intramuszkulárisan fulvesztrantot, az 1-21. napon pedig naponta kétszer orális tipifarnibot kapnak. A kurzusok 28 naponként megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás* hiányában.
Drog: fulvesztrant
Intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • Faslodex
  • ICI 182,780
Drog: tipifarnib
Adott IV
Más nevek:
  • R115777
  • Zarnestra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Benefit Rate (CBR) (CR Rate, PR Rate és SD)
Időkeret: Akár 24 hétig
A résztvevők száma megfelelt a Clinical Benefit Rate definíciójának. A tumorválaszt három ciklusonként CT-vel értékelték a RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) kritériumok alapján. Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST 1.0) célléziókra: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az LD kiindulási összegét; Progresszív betegség (PD): A célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított leghosszabb átmérőt tekintve, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését; Stabil betegség (SD): sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz, referenciaként a kezelés megkezdése óta számított legkisebb LD-összeget tekintve.
Akár 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálástól a betegség progressziójáig, 4 évig értékelve
A TTP-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
A randomizálástól a betegség progressziójáig, 4 évig értékelve
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 4 évig
A DOR-t a válaszadóknál az első válasz kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt időként, a nem reagálók esetében pedig nullaként határozták meg.
Akár 4 évig
A toxicitást az NCI CTCAE 3.0-s verziója értékelte
Időkeret: Akár 4 évig
Súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4. fokozatú) nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Akár 4 évig
Átlagos teljes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázva, legfeljebb 4 évig
A 95%-os konfidencia intervallumokat kell használni.
A véletlen besorolástól a halálig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázva, legfeljebb 4 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Linda Vahdat, Montefiore Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02982
  • N01CM62204 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 6205 (Egyéb azonosító: CTEP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel