Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tipifarnibi ja fulvestrantti hormonireseptoripositiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe tipifarnibista (R115777, Zarnestra™) yhdessä fulvestrantin (Faslodex®) kanssa postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin tipifarnibin antaminen yhdessä fulvestrantin kanssa toimii toisen linjan hoitona postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on hormonireseptoripositiivinen, leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on edennyt aikaisemman ensilinjan endokriinisen hoidon jälkeen. Tipifarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön. Tipifarnibin ja fulvestrantin yhdistäminen voi tappaa kasvainsoluja, jotka eivät reagoineet ensilinjan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää tipifarnibin (R115777, Zarnestra™) tehokkuus yhdessä fulvestrantin kanssa kliinisen hyötysuhteen perusteella (CBR, täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden yhdistelmä yli 24 viikkoa) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä, joilla on etenevä sairaus ensilinjan endokriinisen hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää tipifarnibin (R115777, Zarnestra™) yhdistelmän fulvestrantin kanssa etenemisajan mediaaniaika (TTP) ja vasteen kesto postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä.

II. Tipifarnibin (R115777, Zarnestra™) ja fulvestrantin yhdistelmän kokonaiseloonjäämisen mediaani määrittäminen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joilla on etenevä sairaus ensilinjan endokriinisen hoidon jälkeen.

III. Tipifarnibin (R115777, Zarnestra™) toksisuusprofiilin määrittäminen yhdessä fulvestrantin kanssa verrattuna pelkkään fulvestranttiin (historiallisesta kontrollista) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen metastaattinen rintasyöpä ja joilla on etenevä sairaus ensilinjan endokriinisen hoidon jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä ja tipifarnibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta*.

HUOMAA: *Fulvestrantti jatkuu, vaikka tipifarnibia pidetään myrkyllisyyden vuoksi.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu rinnan adenokarsinooma
  • Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia
  • Potilailla on oltava vaiheen IV sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus, jota ei voida käyttää
  • Potilailla on oltava ER- ja/tai PR-positiivinen sairaus paikallisen patologian laboratorion määrittämänä
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin kirjattava halkaisija) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella; kaikki sairauspaikat on merkittävä muistiin ja niitä on noudatettava
  • Aiempi hormonihoito adjuvanttihoitona ja/tai metastaattisen taudin hoitoon on sallittu; potilaat, joita on aiemmin hoidettu kahdella tai useammalla aikaisemmalla fulvestranttiannoksella, eivät ole kelvollisia; potilaat, jotka ovat saaneet yhden fulvestranttiannoksen 28 päivän sisällä, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Potilaiden elinajanodote on oltava yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 2,5 x laitoksen normaalin yläraja
  • Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin institutionaaliset ylärajat
  • Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta: parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää
  • Potilailla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin farnesyylitransferaasin estäjähoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkeaineista johtuvista haittatapahtumista; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole kelvollisia; aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapia on sallittu
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samankaltainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tipifarnibi (R115777, Zarnestra™) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet (esim. imidatsolit, kinolonit)
  • Nopeasti etenevien, hengenvaarallisten etäpesäkkeiden esiintyminen; tämä sisältää potilaat, joilla on laaja maksahäiriö (> 50 % maksasta), oireenmukaisia ​​lymfangiittiset etäpesäkkeet tai aivo- tai leptomeningeaaliset häiriöt
  • Samanaikainen syöpähoito seuraavin poikkeuksin: (1) bisfosfonaatit luumetastaaseihin, (2) GnRH-analogi on sallittu, jos potilaalla oli etenevä sairaus GnRH-analogilla plus SERM:llä tai AI:lla; GnRH-analogi voi jatkaa, mutta SERM tai AI on lopetettava
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi tipifarnibin tai muiden tutkimuksen aikana annettujen aineiden kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (tipifarnibi, fulvestrantti)
Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen ensimmäisenä päivänä ja tipifarnibia suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1–21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta*.
Lääke: fulvestrantti
Annetaan lihaksensisäisesti
Muut nimet:
  • Faslodex
  • ICI 182 780
Lääke: tipifarnib
Koska IV
Muut nimet:
  • R115777
  • Zarnestra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR) (CR Rate, PR Rate ja SD)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä täytti kliinisen hyötysuhteen määritelmän. Kasvainvaste arvioitiin kolmen syklin välein TT:llä käyttäen RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -kriteerejä. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan viitearvona perussumma LD; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa ottaen huomioon pienin summa pisin halkaisija hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 4 vuoden ajan
TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, arvioituna 4 vuoden ajan
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
DOR määriteltiin reagoineille ajalle ensimmäisen vasteen alkamisesta taudin etenemiseen ja ei-vastea oleville nollaksi
Jopa 4 vuotta
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE:n versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia (luokka 3) tai henkeä uhkaavia (luokka 4) haittavaikutuksia
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai sensuroituun viimeisen seurantapäivänä, arvioituna enintään 4 vuotta
95 %:n luottamusväliä käytetään.
Satunnaistamisesta kuolemaan tai sensuroituun viimeisen seurantapäivänä, arvioituna enintään 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Linda Vahdat, Montefiore Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02982
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 6205 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa