호르몬 수용체 양성 전이성 유방암에서 Tipifarnib 및 Fulvestrant
2018년 10월 4일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암에서 풀베스트란트(Faslodex®)와 티피파니브(R115777, Zarnestra™) 병용의 II상 시험
이 2상 시험은 티피파니브를 풀베스트란트와 함께 투여하는 것이 이전의 1차 내분비 요법 후에 진행된 호르몬 수용체 양성 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 가진 폐경 후 여성 치료에서 2차 요법으로 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
Tipifarnib은 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다.
풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐의 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다.
풀베스트란트와 티피파르닙을 병용하면 1차 요법에 반응하지 않는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 폐경 후 여성에서 임상적 유익률(CBR, 완전 반응률, 부분 반응률 및 24주 이상의 안정적인 질병의 조합)을 기반으로 풀베스트란트와 병용한 티피파르닙(R115777, Zarnestra™)의 효능을 결정하기 위해 1차 내분비 요법 후 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암.
2차 목표:
I. 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용한 티피파르닙(R115777, Zarnestra™)의 반응 지속 시간(TTP) 및 반응 지속 시간 중앙값을 결정하기 위함입니다.
II. 1차 내분비 요법 후 진행성 질환이 있는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 병용한 티피파르닙(R115777, Zarnestra™)의 전체 생존 중앙값을 결정합니다.
III. 1차 내분비 요법 후 진행성 질환을 앓고 있는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트와 풀베스트란트 단독 요법(과거 대조군에서)에 대한 티피파르닙(R115777, Zarnestra™)의 독성 프로필을 결정합니다.
개요:
환자는 1일째에 풀베스트란트를 근육주사로, 1-21일째에는 경구용 티피파르닙을 1일 2회 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다*.
참고: *풀베스트란트는 티피파르닙이 독성 때문에 보류되더라도 지속됩니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 유방의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 폐경 후여야 합니다.
- 환자는 4기 질환 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 지역 병리학 실험실에서 결정한 ER 및/또는 PR 양성 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 모든 질병 부위를 기록하고 따라야 합니다.
- 보조 요법 및/또는 전이성 질환에 대한 사전 호르몬 요법이 허용됩니다. 이전에 2회 이상의 풀베스트란트 용량으로 치료받은 환자는 자격이 없습니다. 28일 이내에 이전에 풀베스트란트를 한 번 투여받은 환자는 다른 자격 기준을 충족하는 한 자격이 있습니다.
- 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2(Karnofsky >= 60%)여야 합니다.
- 환자는 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 2 mg/dL
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
- 기관의 정상 상한치의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 환자는 다음을 제외하고 5년 이상 이전에 침습성 악성 종양이 없어야 합니다. 단, 치료를 위해 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종
- 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 이전에 파르네실트랜스퍼라제 억제제로 치료를 받은 적이 있는 환자
제외 기준:
- 연구 참여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자; 이전에 전이성 질환에 대한 화학 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다. 사전 보조 또는 신 보조 화학 요법이 허용됩니다
- 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
- 티피파르닙(R115777, Zarnestra™) 또는 연구에 사용된 기타 제제(예: 이미다졸, 퀴놀론)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 빠르게 진행하는 생명을 위협하는 전이의 존재; 여기에는 광범위한 간 침범(> 50% 간의 간 침범), 증상이 있는 림프관 전이 또는 뇌 또는 연수막 침범이 있는 환자가 포함됩니다.
- 다음을 제외하고 병용 항암 치료: (1) 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트, (2) GnRH 유사체는 환자가 GnRH 유사체와 SERM 또는 AI에서 진행성 질환이 있는 경우 허용됩니다. GnRH 아날로그는 계속될 수 있지만 SERM 또는 AI는 중단되어야 합니다.
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 연구 중에 투여된 티피파르닙 또는 다른 제제와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.; 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(티피파르닙, 풀베스트란트)
환자는 1일째에 풀베스트란트를 근육주사로, 1-21일째에는 경구용 티피파르닙을 1일 2회 투여받습니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다*.
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근육주사
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)(CR 비율, PR 비율 및 SD)
기간: 최대 24주
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참가자 수가 임상적 이득률의 정의를 충족했습니다. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준을 사용하여 CT로 3주기마다 종양 반응을 평가했습니다.
표적 병변에 대한 고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST 1.0): 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소; 진행성 질병(PD): 치료 시작 이후 가장 긴 직경의 최소 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가; 안정적인 질병(SD): 치료가 시작된 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가
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TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행까지, 최대 4년까지 평가
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응답 기간
기간: 최대 4년
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DOR은 반응자의 경우 질병 진행에 대한 첫 번째 반응의 시작부터 시간으로 정의되었고 비반응자의 경우 0으로 정의되었습니다.
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최대 4년
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NCI CTCAE 버전 3.0에서 평가한 독성
기간: 최대 4년
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심각한(3등급) 또는 생명을 위협하는(4등급) 부작용이 있는 참가자 수
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최대 4년
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중앙값 전체 생존
기간: 무작위배정에서 사망까지 또는 마지막 추적 날짜에 검열될 때까지, 최대 4년까지 평가
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95% 신뢰 구간이 사용됩니다.
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무작위배정에서 사망까지 또는 마지막 추적 날짜에 검열될 때까지, 최대 4년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Linda Vahdat, Montefiore Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2004년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02982
- N01CM62204 (미국 NIH 보조금/계약)
- 6205 (기타 식별자: CTEP)
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