再発性原発テント上神経膠腫患者の治療におけるロナファルニブとテモゾロミド
神経膠腫におけるファルネシルタンパク質転移酵素阻害剤であるSCH66336（ロナファルニブ）とテモゾロミドとの併用の第I相研究
理論的根拠：ロナファルニブは、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ロナファルニブをテモゾロミドと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、再発性原発テント上神経膠腫患者の治療において、ロナファルニブをテモゾロミドと併用した場合の副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性原発テント上神経膠腫患者にテモゾロミドと併用投与した場合のロナファルニブの最大耐用量と用量制限毒性を決定する。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性と忍容性を判断してください。
二次
- これらの患者におけるロナファルニブの作用機序を解明する。
- これらの患者におけるこのレジメンの薬力学と薬物動態を決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの活性を判断します。
- 測定可能な疾患を患っている患者におけるこのレジメンに対する反応を判定します。
概要: これは、ロナファルニブの非ランダム化、多施設共同、非盲検、用量漸増研究です。
患者は、コース 1 の 2 ～ 6 日目と、その後のすべてのコースの 1 ～ 5 日目に 1 日 1 回、経口テモゾロミドを投与されます。 患者はまた、1日から28日目まで1日2回、ロナファルニブを経口投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、ロナファルニブの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 1 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 さらに 3 人の患者が、達成された最高用量レベルで治療される可能性があります。
患者は6か月間は8週間ごとに追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 3 ～ 30 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された原発性テント上神経膠腫
- 多発性疾患は許可されます
- 以前の手術および/または放射線療法後の再発疾患
- 標的病変の増加および/または増強の放射線学的証拠
- テモゾロミド療法に適している
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- ECOG 0-2 または
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL
肝臓
- アルカリホスファターゼが正常値の上限 (ULN) の 2.5 倍未満
- トランスアミナーゼ < 2.5 倍 ULN
- ビリルビン < 1.5 倍 ULN
腎臓
- クレアチニン < 1.7 mg/dL
心臓血管
- 心臓機能は臨床的に正常
- 正常な 12 誘導心電図
- ECG 上の QTc ≤ 440 ミリ秒
- 過去6か月以内に虚血性心疾患がないこと
他の
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- 不安定な全身疾患がないこと
- 制御されていない活動的な感染はありません
- 研究の遵守と追跡調査を妨げるような心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がないこと
- 過去 5 年以内に、子宮頸部の錐体生検癌、または適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮細胞癌を除き、他の活動性または再発性の悪性腫瘍がないこと
以前の併用療法:
生物学的療法
- 抗がん性生物学的製剤を併用しない
化学療法
- 以前の化学療法から少なくとも 4 週間（テモゾロミドの場合は 6 週間）
- 事前の補助化学療法は許可される
- 再発性疾患に対する過去の化学療法レジメンは 1 つまで
- 他の同時化学療法は行わない
内分泌療法
- 治療が少なくとも 2 週間安定または減量で続けられる場合、コルチコステロイドの同時使用が許可されます。
放射線療法
- 病気の特徴を参照
- 同時放射線治療なし
手術
- 病気の特徴を参照
- 原発性脳腫瘍に対する前回の手術から少なくとも 3 か月
他の
- 抗けいれん薬の併用は許可される
- 他に抗がん剤を併用していない
- 他の同時治験治療なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
CTCAE v3.0によって決定されたロナファルニブの用量制限毒性と最大耐用量
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
最初に文書化された反応から少なくとも4週間後、および疾患が進行するまで、または別の治療が開始されるまで8週間ごとに、マクドナルドの基準によって測定された反応（完全[CR]または部分反応[PR]）
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Mario Campone, MD、Centre Regional Rene Gauducheau
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-16027-26023
- EORTC-16027
- EORTC-26023
- SPRI-P03174
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。