Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lonafarnib og temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende primære supratentoriale gliomer

9. februar 2015 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase I undersøgelse af SCH66336 (Lonafarnib), en farnesylproteintransferasehæmmer i kombination med temozolomid i gliomer

RATIONALE: Lonafarnib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give lonafarnib sammen med temozolomid kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af lonafarnib, når det gives sammen med temozolomid til behandling af patienter med tilbagevendende primært supratentorielt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af lonafarnib, når det administreres sammen med temozolomid til patienter med tilbagevendende primære supratentoriale gliomer.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem virkningsmekanismen for lonafarnib hos disse patienter.
  • Bestem farmakodynamikken og farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem aktiviteten af ​​denne kur hos disse patienter.
  • Bestem responsen på dette regime hos patienter, der har målbar sygdom.

OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af lonafarnib.

Patienterne får oralt temozolomid én gang dagligt på dag 2-6 i kursus 1 og på dag 1-5 i alle efterfølgende forløb. Patienterne får også oral lonafarnib to gange dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af lonafarnib, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 3 patienter kan behandles med det højeste opnåede dosisniveau.

Patienterne følges hver 8. uge i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 3-30 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Nantes-Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært supratentorielt gliom

    • Multifokal sygdom tilladt
  • Tilbagevendende sygdom efter forudgående operation og/eller strålebehandling
  • Radiologiske tegn på øget og/eller forstærket mållæsion
  • Kan modtage temozolomidbehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • WHO 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL

Hepatisk

  • Alkalisk fosfatase < 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Transaminaser < 2,5 gange ULN
  • Bilirubin < 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin < 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Hjertefunktionen er klinisk normal
  • Normalt 12-aflednings EKG
  • QTc ≤ 440 msek på EKG
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen ustabil systemisk sygdom
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse og opfølgning
  • Ingen anden aktiv eller tilbagevendende malignitet inden for de seneste 5 år undtagen keglebiopsiet carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige anticancer biologiske midler

Kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for temozolomid)
  • Forudgående adjuverende kemoterapi tilladt
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende sygdom
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Samtidige kortikosteroider tilladt, forudsat at behandlingen forbliver på en stabil eller faldende dosis i mindst 2 uger

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 måneder siden tidligere operation for primær hjernetumor

Andet

  • Samtidig antikonvulsiva er tilladt
  • Ingen andre samtidige anticancermidler
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis af lonafarnib bestemt af CTCAE v3.0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Respons (komplet [CR] eller delvis respons [PR]) målt ved McDonald's kriterier mindst 4 uger efter første dokumenterede respons og hver 8. uge indtil sygdomsprogression eller indtil start af anden behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2004

Først opslået (Skøn)

17. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-16027-26023
  • EORTC-16027
  • EORTC-26023
  • SPRI-P03174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner