재발성 원발성 천막상 신경교종 환자 치료에서 Lonafarnib 및 Temozolomide
신경아교종에서 테모졸로마이드와 병용한 파네실 단백질 전이 효소 억제제인 SCH66336(Lonafarnib)의 1상 연구
근거: Lonafarnib은 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 로나파르닙을 테모졸로마이드와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 원발성 천막상신경교종 환자를 치료하기 위해 테모졸로마이드와 함께 투여할 때 lonafarnib의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 원발성 천막상신경교종 환자에게 테모졸로마이드와 함께 투여할 때 로나파르닙의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 lonafarnib의 작용 메커니즘을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 약력학 및 약동학을 결정합니다.
- 이 환자에서 이 요법의 활동을 결정하십시오.
- 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 이 요법에 대한 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 lonafarnib에 대한 비무작위, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구입니다.
환자는 코스 1의 2-6일 및 모든 후속 코스의 1-5일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 매일 2회 경구용 로나파르닙을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 로나파르닙의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 1명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 추가로 3명의 환자가 달성된 최고 용량 수준으로 치료될 수 있습니다.
환자는 6개월 동안 8주마다, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 3-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 천막상신경교종
- 다발성 질환 허용
- 이전 수술 및/또는 방사선 요법 후 재발한 질병
- 증가 및/또는 강화된 표적 병변의 방사선학적 증거
- 테모졸로마이드 요법에 적합
환자 특성:
나이
- 18 이상
실적현황
- ECOG 0-2 또는
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
간
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 트랜스아미나제 < 2.5배 ULN
- 빌리루빈 < ULN의 1.5배
신장
- 크레아티닌 < 1.7mg/dL
심혈관
- 심장 기능 임상적으로 정상
- 일반 12리드 ECG
- ECG에서 QTc ≤ 440msec
- 지난 6개월 이내에 허혈성 심장 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 불안정한 전신질환 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 연구 순응 및 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 자궁경부의 원추 생검 암종 또는 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 또는 재발성 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 동시 항암 생물학적 제제 없음
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(테모졸로마이드의 경우 6주)
- 사전 보조 화학 요법 허용
- 재발성 질환에 대한 이전 화학요법 1개 이하
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법
- 치료가 최소 2주 동안 안정적이거나 감소하는 용량으로 유지되는 경우 동시 코르티코스테로이드 허용
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 원발성 뇌종양 수술 전 최소 3개월
다른
- 동시 항 경련제 허용
- 다른 동시 항암제 없음
- 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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CTCAE v3.0에 의해 결정된 lonafarnib의 용량 제한 독성 및 최대 허용 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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최초 기록된 반응 후 최소 4주 및 질병 진행 또는 다른 치료 시작까지 8주마다 맥도날드 기준에 의해 측정된 반응(완전[CR] 또는 부분 반응[PR])
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mario Campone, MD, Centre Regional Rene Gauducheau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-16027-26023
- EORTC-16027
- EORTC-26023
- SPRI-P03174
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